Due guidance, finalizzate a supportare i fabbricanti di Dispositivi Medici e i rappresentanti autorizzati in modo da conformarsi con la legge vigente, Medical Device Act (Act 737) e ai regolamenti in essa contenuti, sono state rilasciate dall’Autorità regolatoria della Malesia (MDA) lo scorso novembre 2018:

1. “Requirements For Labelling Of Medical Devices” – già alla terza edizione, fornisce una guida sul contenuto dell’etichettatura dei Dispositivi Medici e si applica a tutti i prodotti che rientrano nella definizione di dispositivo medico, come definito nella MDA/GD/0006: Definition of Medical Device, compresi i Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVD). Fanno eccezione i materiali promozionali e le brochure dei prodotti; mentre
2. “Change Notification For Registered Medical Device” – anch’essa alla terza edizione,  si applica a tutti i Dispositivi Medici registrati ai sensi della legge e fornisce indicazioni su cosa dovrebbe fare il titolare della registrazione in relazione a ciascuna categoria di modifica per continuare l’importazione, l’esportazione o il collocamento sul mercato del dispositivo medico di cui sono responsabili. Rientrano nell’ambito di questa guida anche i Dispositivi Medici registrati che subiscono modifiche (design change) a seguito di un incidente segnalabile obbligatoriamente o di un’azione correttiva sul campo, ai sensi della Sezione 40 o della Sezione 41 della legge 737.