Lo scorso 16 maggio 2016 FDA ha pubblicato la linea guida “Postmarket Surveillance under section 522 of the Food, Drug and Cosmetic Act”, dal contenuto aggiornato.
Tale linea guida é applicabile qualora FDA emetta ordine formale nei confronti dei Fabbricanti di dispositivi di classe 2 e 3 di eseguire attività di sorveglianza post-market e di farne il reporting.
Di seguito, alcuni tra i principali articoli inseriti nella nuova versione.
- FDA può dare ordine di sorveglianza post-market in qualsiasi momento dall’approvazione del dispositivo registrato. Tale ordine dovrà essere eseguito entro 15 mesi dalla sua emissione.
- I fabbricanti possono richiedere modifiche al programma di sorveglianza approvato da FDA.
- Una volta considerate le richieste di modifica FDA può inviare diverse tipologie di “decision letters” per approvarle.
- FDA può divulgare dati e report di analisi a protezione del paziente.
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