Ad interpretazione delle sezioni 63-65 dell’MDR (Medical Devices Regulations), Health Canada ha emesso il documento “Medical Devices recall guide” (rif. GUI-0054).
La guida del 3 novembre, che sostituisce la “Guidance on medical device recalls” di marzo 2011, è maggiormente focalizzata su responsabilità e procedure di ritiro dei prodotti dal mercato e/o di correzione sul campo, piuttosto che su aspetti tecnici.
La guida dà inoltre indicazioni e suggerimenti pratici su alcuni processi chiave, come ad esempio la raccolta dei record di distribuzione, le modalità di comunicazione a Health Canada e l’implementazione di adeguate procedure interne.
Sono infine presenti in appendice al documento flowchart e checklist al fine di aiutare, ognuno per le parti di propria competenza, Fabbricanti, Importatori e Distributori nell’esecuzione delle attività di recall.
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