Thema offre il servizio di US Electronic Medical Device Reporting rivolto a Fabbricanti di Dispositivi Medici (DM) e Dispositivi Medico – Diagnostici in vitro (IVD) che già commercializzano negli U.S.A.
Gli esperti Thema forniscono supporto nella segnalazione di eventi avversi occorsi o potenziali da comunicare nel caso in cui vi siano evidenze che suggeriscano che il dispositivo possa aver contribuito a morte o danno grave del paziente, oppure quando malfunzionamenti del dispositivo o ricorrenze degli stessi avrebbero potuto causare la morte o una grave lesione al paziente, cosi come richiesto obbligatoriamente dalla Food and Drug Administration (FDA).
In base al Medical Device Reporting: Electronic Submission Requirements, FDA prevede l’obbligo che i Fabbricanti di Dispositivi Medici e IVD inviino i report eventi avversi in formato elettronico (Electronic Medical Device eMDR Reporting) al fine di poter monitorare i problemi dei dispositivi nella fase del post-vendita.
Per assisterti in questi impegnativi obblighi, Thema può assumere il ruolo di tuo delegato US Electronic Medical Device Reporting, in modo da fornirti pieno supporto nelle attività richieste da FDA.
Se sottoscrivi il servizio di US Electronic Medical Device Reporting, potrai usufruire dei seguenti vantaggi:
- Assistenza da parte di esperti Thema competenti e aggiornati.
- Supporto per la creazione “file evento avverso” tramite il software eSubmitter.
- In quanto delegato, invio da parte di Thema del report eventi avversi tramite piattaforma MedWatch, nel pieno rispetto della regolamentazione.
