Autorità Regolatoria

Turkish Medicines and Medical Devices Agenzy (TMMDA)

Classificazione MD e IVD

I, IIa, IIb, III

Sistema qualità

ISO 13485:2016 e ISO 9001

 

Registrazione di un Dispositivo Medico in Turchia

Tutti i Dispositivi Medici devono avere il marchio CE ed essere registrati presso il database online del Ministero Turco (TITUBB, Turkish Drug and Medical Device National Databank) per poter essere venduti nel mercato Turco.
I fabbricanti che non sono presenti sul territorio Turco devono nominare un Rappresentante Locale.
Grazie agli accordi con l’Unione Europea, i Dispositivi Medici che hanno ottenuto il marchio CE beneficiano di un processo di registrazione più veloce e snello.

Applicant

Rappresentante Locale.

Lingua documentazione e labelling

La documentazione e il labelling devono essere forniti in lingua turca.

Informazioni utili

Il proprietario della registrazione resta sempre e comunque il Fabbricante.

 

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