Autoridad Reguladora
Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA).
Clasificación
I, IIa, IIb, III
Sistema de calidad
ISO 13485:2016 e ISO 9001
La información de esta página es válida y está actualizada en enero de 2017. Las disposiciones legislativas y reglamentarias están sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Reguladoras del Estado al que se refieren. Dicho esto, el redactor declina toda responsabilidad con respecto a cualquier falta de actualidad y/o exactitud de la información que haya podido producirse al mismo tiempo o después de la publicación de esta página. Disclaimer
Todos los Dispositivos Médicos deben tener el marcado CE y estar registrados en la base de datos en línea del Ministerio de Turquía (Turkish Drug and Medical Device National Databank – TITUBB) para ser comercializados en el país. Los Fabricantes que no están presentes en Turquía deben designar a un Representante Local.
Gracias a los acuerdos con la Unión Europea, los Dispositivos Médicos que obtuvieron el marcado CE benefician de un proceso de registro más rápido y sencillo.
Solicitante
Representante Local Autorizado.
Idioma para la documentación y etiqueta
La documentación y el etiquetado deberán proporcionarse en turco.
Información útil
En cualquier caso el titular del registro es el Fabricante.
