Autorità Regolatoria
Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)
Classificazione
I, II, III e IV
Sistema qualità
Conformità del Sistema Qualità ai requisiti Korea Good Manufacturing Practice (in parte armonizzati ai requisiti ISO 13485:2016)
I Dispositivi Medici sono oggetto di registrazione.
I fabbricanti esteri devono nominare un Rappresentante Locale Autorizzato (Korea licence Holder-KLH) che sarà il titolare della licenza nonché responsabile della sorveglianza post-market.
Per i dispositivi di Classe I è necessario inviare on line all’Autorità Competente la notifica pre-market e non è obbligatorio possedere il certificato KGMP.
Per i dispositivi di Classe II,III e IV è necessario presentare una richiesta di registrazione per i quali un requisito indispensabile per il rilascio della licenza è l’ottenimento del Certificato KGMP in seguito ad Audit KGMP.
Applicant
Rappresentante Locale Autorizzato (KLH).
Tempi e costi
Classe I: <1 mese
Classe II: 4-6 mesi
Classe III: 6-10 mesi
Classe IV: 6-10 mesi
Validità
La notifica e le registrazioni emesse non hanno limiti di validità
Il Certificato KGMP ha validità 3 anni.
Lingua documentazione e labelling
La documentazione e il labelling devono essere forniti in coreano.
