Autoridad Reguladora
Ministry of Food and Drug Safety (MFDS).
Clasificación
I, II, III, IV
Sistema de calidad
Cumplimiento del sistema de calidad según los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación de Corea (parcialmente armonizados con los requisitos de la ISO 13485:2016:2003).
Los Dispositivos Médicos están sujetos a registro. Los fabricantes extranjeros deben designar a un Representante Local Autorizado (Korea licence Holder-KLH) que será el titular de la licencia y responsable de la vigilancia posterior a la comercialización.
Para los dispositivos de Clase I es necesario enviar en línea la notificación previa a la comercialización a la Autoridad Competente y no es obligatorio tener el certificado de BPF de Corea.
Para los dispositivos de Clase II, III y IV, es necesario presentar una solicitud de registro. Para la emisión de la licencia de estos dispositivos se requiere obtener el Certificado de BPF de Corea después de la Auditoría BPF.
Solicitante
Representante Local Autorizado (KLH).
Tiempo y costo
Clase I: 1 mes
Clase II: 4-6 meses
Clase III: 6-10 meses
Clase IV: 6-10 meses
Validez
La notificación y los registros emitidos no tienen ningún límite de validez.
El certificado BPF de Corea es válido por 3 años.
Idioma para la documentación y etiqueta
La documentación y el etiquetado deben proporcionarse en coreano.
