Registrazione di un dispositivo medico in Russia

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Russia

Autorità regolatoria:
Roszdravnadzor (Servizio Federale per il Controllo della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa)

Classificazione:
I, IIa, IIb, III

Sistema qualità:
ISO 9001 e ISO 13485

Procedura:

Tutti i dispositivi medici sono oggetto di registrazione.

Il fabbricante estero che vuole immettere in territorio russo dispositivi medici deve nominare un Rappresentante Locale responsabile della presentazione dei documenti richiesti nella procedura di registrazione al Roszdravnadzor.

Applicant:
Rappresentante Locale.

Tempi e costi:
Tempi: dai 6 ai 16 mesi.

Lingua documentazione e labeling:
La documentazione e il labeling devono essere forniti in lingua russa.

Informazioni utili:
Solitamente sono richiesti campioni per test in loco.

 

Leggi l’articolo sul nostro blog Russia: registrare un dispositivo medico in 5 mosse

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