Tutti i Dispositivi Medici e Diagnostici in vitro destinati al mercato russo devono essere registrati presso il Ministero della Salute della Federazione Russa (Minzdrav) tramite Roszdravnadzor, l’ente responsabile del rilascio delle autorizzazioni necessarie per la commercializzazione, della verifica della conformità normativa e della vigilanza post-commercializzazione.

La richiesta di registrazione, presentata dal Rappresentante Locale Autorizzato, deve includere una documentazione completa conforme al Decreto Ministeriale n° 13/2022.

Il dossier di registrazione deve contenere documenti amministrativi, un fascicolo tecnico, certificati ISO 9001 e 13485, dichiarazioni di conformità, informazioni dettagliate sul dispositivo medico e campioni del prodotto. Inoltre, devono inoltre essere forniti dati sul Rappresentante Locale Autorizzato, sul Fabbricante e, se differente, sullo Stabilimento produttivo.

Nel caso in cui un dispositivo medico sia composto da moduli separati prodotti da aziende diverse, ogni modulo deve essere registrato individualmente.

Tutti i dispositivi devono essere sottoposti a test locali, tra cui quelli di biocompatibilità e tossicologia; per i dispositivi di Classe IIa, IIb e III, sono obbligatorie indagini cliniche una volta completata la prima fase di approvazione tecnica. Questi test e la clinica devono essere condotti in centri autorizzati in Russia, anche se il dispositivo è già in commercio in altri Paesi.  

Il Decreto n° 135/2022 prevede l’obbligo di ispezione del sito produttivo per tutti i fabbricanti, nazionali ed esteri, di Dispositivi Medici di Classe IIa (sterili), IIb e III.

Durante il processo di valutazione, la domanda può essere respinta o può essere richiesto di integrarla con ulteriori informazioni, ricerche o test. Lo stato della richiesta può essere monitorato attraverso il sito ufficiale di Roszdravnadzor.

Applicant

Il fabbricante estero che vuole commercializzare Dispositivi Medici in Russia è obbligato a nominare un Rappresentante Locale Autorizzato, responsabile della conformità del prodotto dalla fase di registrazione fino alla sorveglianza post-market.

Tempi e costi

I tempi di approvazione per una domanda di registrazione variano e possono durare dai 6 ai 16 mesi, e possono estendersi fino a 2-3 anni se la documentazione richiede numerosi interventi di perfezionamento a seguito del feedback di Roszdravnadzor.
I costi per la prima registrazione dipendono dalla Classe di rischio, a partire da circa 72 000 rubli (RUB).

Validità

Il certificato di registrazione ha validità illimitata, salvo modifiche normative o cambiamenti nelle specifiche del dispositivo che richiedano una nuova valutazione.

Lingua documentazione e labelling

Russo.

Informazioni utili

La regolamentazione russa segue i principi di armonizzazione ai requisiti stabiliti dall’Unione Economica Eurasiatica (EAC), in cui la Russia svolge un ruolo centrale. La Russia è anche parte del Sistema Internazionale di Regolamentazione dei Dispositivi Medici (IMDRF). Le norme attualmente in vigore sono particolarmente stringenti, ma sono previsti cambiamenti nella direzione di una semplificazione degli adempimenti.