Autoridad Reguladora
Roszdravnadzor (Servicio Federal de Control de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa)
Clasificación
I, IIa, IIb, III
Sistema de calidad
ISO 13485:2016 e ISO 9001
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Todos los Dispositivos Médicos están sujetos a ser registrados.
El Fabricante extranjero que quiera ingresar sus Dispositivos Médicos en territorio ruso debe designar un representante local que se haga cargo de presentar los documentos requeridos para el registro según Roszdravnadzor.
Solicitante
Representante Local Autorizado.
Tiempo y costo
De 6 a 16 meses.
Idioma para la documentación y etiqueta
La documentación y el etiquetado deberán ser traducidos en ruso.
Información útil
Por lo general se piden mestras para los test en las estructuras.
