Autorità Regolatoria
Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED)
Classificazione
Classe I, Classe IIa, Classe IIb, Classe III
Sistema qualità
Conforme alla norma tecnica ISO 13485:2016
Tutti i Dispositivi Medici sono oggetto di registrazione.
Nel caso di un Fabbricante extraeuropeo è necessario nominare un Rappresentante Autorizzato Europeo.
Di norma è richiesta la marcatura CE.
Tutti i dispositivi devono essere registrati.
Per i DM di Classe I, il Fabbricante Autorizzato deve notificare l’immissione in commercio presso l’Autorità Competente Europea del luogo in cui ha sede il Fabbricante/Mandatario, a eccezione dei Fabbricanti portoghesi/Rappresentanti Autorizzati i quali devono effettuare la registrazione presso l’Autorità portoghese.
Per i DM di Classe IIa, IIb e III o di dispositivi impiantabili attivi, il Fabbricante/Rappresentante Autorizzato/Mandatario deve notificare l’immissione in commercio nel territorio all’Autorità competente attraverso la procedura di registrazione nella Banca Dati online di INFARMED.
Applicant
Rappresentante Autorizzato o Mandatario.
Tempi e costi
Tempi: 1-9 mesi.
È prevista una tassa che varia in base alla quantità di materiale inviato per la registrazione.
Validità
1 anno.
Lingua documentazione e labelling
Le informazioni presenti nell’etichettatura e nelle istruzioni per l’uso devono essere in lingua portoghese.
Informazioni utili
Il sito dell’Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED) è costantemente aggiornato in lingua portoghese.
Come tutti i Paesi dell’Unione Europea, anche il Portogallo adotterà il Nuovo Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici.
Si ricorda che tale Regolamento, approvato il 5 aprile 2017, è poi entrato in vigore il 26 maggio 2017. La piena implementazione del Nuovo Regolamento avverrà il 26 maggio 2021.
