Autoridad Reguladora
Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED).
Clasificación
I, IIa, IIb, III
Sistema de calidad
ISO 13485:2016
Todos los Dispositivos Médicos están sujetos a registro.
En el caso de un Fabricante no europeo, es necesario designar un Representante Autorizado Europeo.
Normalmente se requiere el marcado CE.
Todos los dispositivos deben estar registrados.
Todos los dispositivos de Clase I deben registrarse en la Autoridad Competente Europea del lugar donde está establecido el Fabricante/Representante Autorizado, a excepción de los Fabricantes portugueses/Representantes Autorizados que deben registrarse en el organismo regulador de Portugal. El Fabricante/Representante Autorizado de dispositivos de Clase IIa, IIb y III o dispositivos implantables activos debe notificar la comercialización a la Autoridad competente a través del proceso de registro en el base de datos en línea de INFARMED.
Solicitante
Representante Local Autorizado o Fabricante.
Tiempo y costo
Tiempo: 1-9 meses.
Hay una tarifa que varía según la cantidad de material enviado para el registro.
Validez
1 año
Idioma para la documentación y etiqueta
La información sobre el etiquetado y las instrucciones de uso debe ser en portugués.
Información útil
El sitio web de la Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED) se actualiza constantemente en portugués.
Como todos los Países de la Unión Europea, Portugal también adoptará el Nuevo Reglamento (UE) 2017/745 sobre Dispositivos Médicos.
Se recuerda che dicho Reglamento, aprobado el 5 de abril de 2017, entró en vigor el 26 de mayo de 2017. La plena aplicación del Nuevo Reglamento se producirá el 26 de mayo de 2021.
