Per poter essere immessi nel mercato pakistano tutti i Dispositivi Medici devono essere registrati presso l’Autorità Regolatoria – Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP).

E’ necessario prima di tutto che l’importatore ottenga apposita licenza di stabilimento per l’importazione dei dispositivi e di eventuali componenti tramite inoltro con piattaforma online e seguita da invio su carta alla divisione Dispositivi Medici – Medical Device Board (MDB) del DRAP.

A completamento, l’importatore inoltra al DRAP, sempre in formato elettronico e cartaceo, il dossier di prodotto contenente informazioni anche su destinazione d’uso, sicurezza ed efficacia, processo produttivo e controllo qualità.

Il DRAP effettua specifiche attività di valutazione su dati clinici e tecnici e, in caso di esito positivo, emette il certificato di registrazione.

Applicant

È richiesta la nomina di un Authorized Representative (AR) sul territorio che è applicant della registrazione al DRAP, responsabile dell’importazione dei prodotti e incaricato delle attività di sorveglianza post-market sul territorio.

Tempi e costi

La licenza di stabilimento a carico dell’Authorized Representative richiede il pagamento di una tassa iniziale di $335 a carico del Fabbricante estero e di $67 a carico dell’AR stesso. Sono previste tasse per il rinnovo a scadenza del certificato.

Validità

Il certificato di registrazione ha validità 5 anni.

Lingua documentazione e Labelling

Il dossier per la registrazione di prodotto può essere redatto in lingua inglese.

Il labelling (etichette e istruzioni per l’uso) per i Dispositivi Medici ad uso professionale può essere reso disponibile in lingua inglese mentre quello per i dispositivi ad uso domestico in lingua urdu. In tutti i casi, oltre alle indicazioni per l’identificazione del Fabbricante estero deve includere altresì quelle dell’Authorised Representative locale/importatore.

Informazioni utili

È necessario effettuare una corretta valutazione preliminare per il raggruppamento dei dispositivi da registrare: sono infatti stabiliti dal DRAP criteri precisi che coinvolgono la destinazione d’uso prevista e la categorizzazione come dispositivo unico, famiglia, set o altro.