Para poder comercializarse en el mercado pakistaní, todos los productos sanitarios deben estar registrados en la Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakistán (DRAP).

En primer lugar, es necesario que el importador obtenga una licencia de establecimiento especial para la importación de dispositivos y cualquier componente a través de la presentación en línea de la plataforma seguida de la presentación en papel a la Junta de Dispositivos Médicos (MDB) de la DRAP.

Una vez completado, el importador remite a la DRAP el expediente del producto, también en formato electrónico y en papel, que contiene asimismo información sobre el uso previsto, la seguridad y la eficacia, el proceso de producción y el control de calidad.

La DRAP realiza actividades específicas de evaluación de los datos clínicos y técnicos y, en caso de resultado positivo, expide el certificado de registro.

Solicitante

Se requiere el nombramiento de un Representante Autorizado (RA) en el territorio, que es el solicitante del registro en la DRAP, responsable de la importación de productos y encargado de las actividades de vigilancia posterior a la comercialización en el territorio.

Plazos y costes

La licencia de establecimiento a cargo del representante autorizado requiere el pago de una tasa inicial de 335 $ a cargo del fabricante extranjero y 67 $ a cargo del propio RA. Se cobran tasas por la renovación al expirar el certificado.

Validez

El certificado de registro tiene una validez de cinco años.

Documentación lingüística y etiquetado

El expediente de registro del producto puede redactarse en inglés. El etiquetado (etiquetas e instrucciones de uso) de los productos sanitarios de uso profesional puede estar disponible en inglés, mientras que el de los productos de uso doméstico en urdu. En todos los casos, además de los datos de identificación del fabricante extranjero, deberá incluir los del Representante Autorizado local/importador. 

Información útil 

Es necesario realizar una evaluación preliminar adecuada para la agrupación de los dispositivos que se van a registrar. La DRAP establece criterios precisos que implican el uso previsto y la categorización como dispositivo único, familia, conjunto u otro.