Autorità Regolatoria
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)
Classificazione MD e IVD
I, II, III
Sistema qualità
ISO 13485:2016
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Registrazione di un Dispositivo Medico in Messico
Tutti i Dispositivi Medici sono oggetto di registrazione.
Il fabbricante estero, che vuole immettere in territorio messicano Dispositivi Medici, deve nominare un Rappresentante Locale Autorizzato (Mexican Registration Holder).
Applicant
Rappresentante Locale Autorizzato (Mexican registration holder)
Tempi e costi
Tempi: 4-12 mesi
I costi dipendono dalla classe di rischio del dispositivo.
Lingua documentazione e labelling
La documentazione e il labelling devono essere forniti in spagnolo.
