Para entrar en el mercado mexicano, todos los Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro deben estar registrados ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), organismo responsable de la autorización de comercialización, la verificación del cumplimiento de la normativa nacional y la vigilancia posterior a la comercialización.

La solicitud de registro debe presentarse a través de un Representante Local Autorizado (Mexican Registration Holder – MRH), que es obligatorio para los fabricantes extranjeros. El registro debe cumplir principalmente la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud, además de cualquier normativa específica aplicable.

Para obtener la autorización de la COFEPRIS en México, existen dos vías:

• Revisión de equivalencia: reservada a los productos ya aprobados en Estados Unidos, Canadá o Japón. Este procedimiento requiere un expediente resumido con información técnica menos detallada y ofrece plazos de entrega más rápidos que la revisión estándar.
• Revisión estándar: implica la presentación de un expediente técnico detallado, con plazos más largos.

El expediente técnico debe incluir el certificado ISO 13485:2016 o la certificación mexicana de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

La clasificación de los dispositivos se basa en el nivel de riesgo:

• Clase I: riesgo mínimo.
• Clase II: riesgo moderado, sujeto a pruebas de seguridad y rendimiento.
• Clase III: alto riesgo y requiere estudios clínicos.

Para los dispositivos de Clase II y III, los estudios clínicos realizados en México pueden ser obligatorios, incluso si el producto ya está autorizado en otros países.

A partir de 2022, la solicitud de registro también podrá realizarse digitalmente a través de la plataforma DIGIPRIS.

El proceso de registro incluye inspecciones obligatorias de los centros de producción, especialmente en el caso de los productos de las clases II y III. Estas inspecciones son realizadas por organismos acreditados por la COFEPRIS y tienen como objetivo garantizar que el fabricante cumpla con los requisitos reglamentarios mexicanos.

Durante la evaluación, la COFEPRIS podrá solicitar adiciones o pruebas adicionales.

Solicitante

Los fabricantes extranjeros están obligados a designar un Representante Local Autorizado (Titular de Registro Mexicano – MRH) para garantizar el cumplimiento durante todo el ciclo de vida del producto, desde el registro inicial hasta la poscomercialización.

Plazos y costes

La duración del proceso de registro en México depende de la clase de riesgo del dispositivo. Por lo general, el plazo varía entre 4 y 12 meses, pero puede ampliarse si la COFEPRIS solicita más ampliaciones o documentación adicional.

Los costes asociados a la inscripción varían en función de la clase de riesgo. Oscilan entre los 13.000 dólares de los dispositivos de clase I y los 25.000 dólares de los de clase III.

Validez del certificado

El registro en la COFEPRIS tiene una validez de cinco años.

Idioma de la documentación y etiquetado

Toda la documentación técnica y el etiquetado de los productos deben estar en español.

Información útil

México es el segundo mercado de Dispositivos Médicos de América Latina, después de Brasil, y valora las tecnologías médicas innovadoras y de alta calidad. México adopta un enfoque reglamentario armonizado con las normas internacionales, como las del IMDRF.

Las recientes iniciativas normativas se han centrado en mejorar la trazabilidad de los productos sanitarios, digitalizar los procesos de registro y reducir los plazos generales de aprobación.

México también participa en varios acuerdos comerciales, como el Acuerdo de Cooperación del Pacífico, que facilitan la importación y exportación de productos sanitarios.