Autoridad Reguladora
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
Clasificación
I, II, III
Sistema de calidad
ISO 13485:2016
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Todos los Dispositivos Médicos están sujetos a registro.
El Fabricante extranjero que desea comercializar Dispositivos Médicos en México debe designar a un representante local autorizado.
Solicitante
Representante Local Autorizado.
Tiempo y costo
Tiempo: 4-12 meses
Los costes dependen de la clase de riesgo del dispositivo.
Idioma para la documentación y etiqueta
La documentación y el etiquetado deberán ser traducidos en español.
