Autorità Regolatoria
National Centre for Medicines, Medical Devices, and Medical Equipment Expertise
Classificazione
Classe I, IIa, IIb, III
Sistema qualità
ISO 13485:2016 (fino al 15 marzo 2019) e Requisiti del sistema di gestione qualità dell’Unione Economica Euroasiatica
Per registrare un dispositivo è necessario inviare in formato elettronico i documenti di registrazione (tra cui la ricevuta di pagamento della tassa di registrazione), tradotti in russo, presso il National Center for Expertise of Drugs and Medical Devices che revisionerà la documentazione.
Quest’ultimo effettuerà un esame dettagliato tramite un’analisi primaria, analitica (solo per alcuni dispositivi) e speciale della documentazione e del campione del dispositivo inviato.
È prevista un’ispezione da parte dell’Autorità Regolatoria presso il Fabbricante in caso di prima immissione del dispositivo sul mercato e di dispositivi che richiedono condizioni speciali di installazione e manutenzione (MRI, X-Ray).
In caso di esito positivo, verrà rilasciato un certificato di registrazione ed entro dieci giorni circa verranno consegnati le istruzioni per l’uso approvate del dispositivo e delle apparecchiature mediche in lingua russa e nazionale, nonché il design del packaging e del labelling approvati.
I Dispositivi Medici registrati sono pubblicati nella pagina web del National Center for Expertise of Drugs and Medical Devices.
Applicant
Fabbricante o il Rappresentante Autorizzato locale.
Tempi e costi
I tempi per ottenere la registrazione varia da 4 mesi per i dispositivi di Classe I a 10 mesi per i dispositivi di Classe III.
Validità
Il certificato di registrazione ha una durata di 5 anni per i Dispositivi Medici, invece per le attrezzature mediche ha una validità di 7 anni.
Lingua documentazione e labelling
Tutti i documenti devono essere in lingua russa, le IFU devono essere sia in russo che in Kazako.
Informazioni utili
L’applicant dovrà presentare la richiesta per il rinnovo della registrazione prima della data di scadenza del certificato stesso o al limite entro sei mesi dopo la scadenza della registrazione.
Il Kazakistan fa parte dell’Unione Economica Euroasiatica (Eurasian Economic Union -EAEU) come l’Armenia, la Russia, il Kirghizistan, la Bielorussia, pertanto solo i Dispositivi Medici conformi ai Regolamenti Tecnici approvati potranno essere commercializzati.
