Autoridad Reguladora
National Centre for Medicines, Medical Devices, and Medical Equipment Expertise
Clasificación
I, IIa, IIb, III
Sistema de calidad
ISO 13485:2016 (hasta el 15 de marzo de 2019) y los requisitos del Sistema de Gestión Calidad de la Unión Económica Euroasiática.
La información de esta página es válida y está actualizada en mayo de 2018. Las disposiciones legislativas y reglamentarias están sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Reguladoras del Estado al que se refieren. Dicho esto, el redactor declina toda responsabilidad con respecto a cualquier falta de actualidad y/o exactitud de la información que haya podido producirse al mismo tiempo o después de la publicación de esta página. Disclaimer
Para registrar un dispositivo, es necesario enviar los documentos de registro en formato electrónico (incluido el recibo de pago de la tasa de registro), traducido al ruso, en el National Center for the Expertise of Drugs and Medical Devices que revisará la documentación.
Este último llevará a cabo un examen detallado a través de un análisis analítico primario (solo para algunos dispositivos) y un análisis especial de la documentación y muestra del dispositivo enviado.
Se prevé una inspección de la Autoridad Reguladora para el Fabricante en caso de que el dispositivo se introduzca por primera vez en el mercado y dispositivos que requieren condiciones especiales de instalación y mantenimiento (MRI, rayos X).
En caso de un resultado exitoso, se emitirá un certificado de registro y dentro de los diez días se entregarán las instrucciones aprobadas para el uso del dispositivo y del equipo médico en idioma ruso y nacional, así como el diseño aprobado de empaquetado y etiquetado.
Los Dispositivos Médicos registrados se publican en la página web del Centro Nacional de Pericias de Medicamentos y Dispositivos Médicos.
Solicitante
Representante Local Autorizado o Fabricante.
Tiempo y costo
Los tiempos de registro varían de 4 meses para dispositivos de Clase I a 10 meses para dispositivos de Clase III.
Validez
El certificado de registro tiene una duración de 5 años para Dispositivos Médicos, mientras que para equipos médicos es válido por 7 años.
Idioma para la documentación y etiqueta
Todos los documentos deben proporcionarse en ruso, la instrucciones de uso en ruso y kazajo.
Información útil
El solicitante debe presentar la solicitud de renovación de registro antes de la fecha de vencimiento del certificado o al menos dentro de los seis meses posteriores a la fecha de vencimiento del registro. Kazajstán es parte de la Unión Económica Euroasiática (UEEA), como Armenia, Rusia, Kirguistán y Bielorrusia, por lo que solo pueden comercializarse Dispositivos Médicos que cumplan con los Reglamentos Técnicos aprobados.
