Autorità Regolatoria
Directorate of General Pharmaceutical Service and Medical Device
Classificazione
I, IIa, IIb, III, IV
Sistema qualità
ISO 13485:2016
Tutti i Dispositivi Medici sono oggetto di registrazione.
Il fabbricante estero che vuole immettere in Indonesia Dispositivi Medici deve nominare un Rappresentante Locale responsabile della presentazione dei documenti richiesti nella procedura di registrazione al Directorare of General Pharmaceutical Service and Medical Device.
Applicant
Rappresentante Locale.
Tempi e costi
Dispositivi medici di classe I: 30 giorni.
Dispositivi medici di classe II e IIb: 60 giorni.
Dispositivi medici di Classe III: 90 giorni.
Sono previste tasse di registrazione il cui importo varia a seconda della classe di rischio del dispositivo.
Validità
5 anni
Lingua documentazione e labelling
La documentazione e il labelling devono essere forniti in inglese o in indonesiano.
Informazioni utili
L’Indonesia fa parte dell’Association of Southeast Asian Nations (ASEAN).
Gli altri Paesi aderenti sono: Filippine, Malesia, Singapore, Thailandia, Brunei, Vietnam, Birmania, Laos, Cambogia e Timor Est.
I fabbricanti stranieri che vogliono commercializzare i propri dispositivi in uno dei Paesi sopra citati devono nominare sia un Rappresentante che un distributore autorizzati.
