Autoridad Reguladora
Directorate of General Pharmaceutical Service and Medical Device.
Clasificación
I, IIa, IIb, III, IV
La información de esta página es válida y está actualizada en noviembre de 2017. Las disposiciones legislativas y reglamentarias están sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Reguladoras del Estado al que se refieren. Dicho esto, el redactor declina toda responsabilidad con respecto a cualquier falta de actualidad y/o exactitud de la información que haya podido producirse al mismo tiempo o después de la publicación de esta página. Disclaimer
Todos los Dispositivos Médicos están sujetos a registro.
El Fabricante extranjero que desea comercializar sus Dispositivos Médicos en Indonesia debe designar a un Representante Local responsable de presentar los documentos requeridos en el proceso de registro a la Autoridad Directorare of General Pharmaceutical Service and Medical Device.
El importe de las tasas de registro previstas varía según la clase de riesgo del dispositivo.
Solicitante
Representante Local Autorizado.
Tiempo y costo
Dispositivos médicos de Clase I: 30 días.
Dispositivos médicos de Clase II y IIb: 60 días.
Dispositivos médicos de Clase III: 90 días.
Validez
5 años
Idioma para la documentación y etiqueta
La documentación y las instrucciones de uso debe ser en inglés y en indonesiano.
Información útil
Indonesia forma parte de la Asociación de Naciones del Sudeste Asiático (ASEAN). Los otros países miembros son: Filipinas, Malasia, Singapur, Tailandia, Brunei, Vietnam, Birmania, Laos, Camboya y Timor Oriental. Los Fabricantes extranjeros que desean comercializar sus dispositivos en uno de los países mencionados anteriormente deben designar un Representante y un distribuidor autorizados.
