Autorità Regolatoria
Medical Device Department (MDD) of the Food and Drugs Authority (FDA) Ghana
Classificazione
I, II, III, IV
I Dispositivi Medici sono oggetto di registrazione.
Deve essere nominato un rappresentante locale (Registrant) che seguirà tutto il processo di registrazione presso l’Autorità Competente. Dovranno inoltre essere inviati campioni dei dispositivi per effettuare in test in loco.
Una volta completato il processo di registrazione, l’importatore dovrà richeidere un permesso per l’importazione dei dispositivi registrati.
Applicant
Fabbricante estero attraverso il rappresentante locale (Registrant).
Tempi e costi
Costi di registrazione: $ 900 – 2.400.
Tempi di registrazione: 3 – 12 mesi.
Lingua documentazione e labelling
La documentazione e il labelling devono essere forniti in lingua inglese.
Informazioni utili
In seguito alla registrazione, tutti i dispositivi sono soggetti a sorveglianza post-market. La sicurezza, la qualità e le prestazioni vengono continuamente monitorate.
