Autorità Regolatoria
Agenzia per i prodotti medicinali e i Dispositivi Medici (HALMED)
Classificazione
Classe I, Classe IIa, Classe IIb, Classe III
Sistema qualità
Conforme alla norma tecnica ISO 13485:2016
Tutti i Dispositivi Medici sono oggetto di registrazione.
Nel caso di un Fabbricante extraeuropeo è necessario nominare un Rappresentante Autorizzato o Mandatario.
Di norma è richiesta la marcatura CE.
Tutti i dispositivi devono essere registrati presso l’Autorità croata. Il Rappresentante Autorizzato/Mandatario deve effettuare una notifica all’Autorità competente entro 15 giorni dall’immissione in commercio, inoltrando la documentazione richiesta sulla base della classe di rischio del dispositivo da registrare.
Applicant
Rappresentante Autorizzato o Mandatario.
Tempi e costi
Tempi: 2-3 mesi.
È prevista una tassa complessiva per accedere al registro dei Dispositivi Medici pari a 225 HRK.
Validità
Dipende dalla validità del marchio CE.
Lingua documentazione e labelling
Le informazioni presenti nell’etichettatura e nelle istruzioni per l’uso devono essere in lingua croata.
Per i dispositivi destinati a essere utilizzati da professionale sanitario, è possibile fornire tali informazioni in un’altra lingua europea, purché se ne dia evidenza in una dichiarazione del professionista sanitario/utilizzatore.
Informazioni utili
Il sito dell’Agency for Medicinal Products and Medical Devices (HALMED) è costantemente aggiornato sia in lingua croata che in lingua inglese.
Come tutti i Paesi dell’Unione Europea, anche la Croazia adotterà il Nuovo Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici.
Si ricorda che tale Regolamento, approvato il 5 aprile 2017, è poi entrato in vigore il 26 maggio 2017. La piena implementazione del Nuovo Regolamento avverrà il 26 maggio 2021.
