Autoridad Reguladora
Agency for Medicinal Products and Medical Devices (HALMED).
Clasificación
I, IIa, IIb, III
Sistema de calidad
ISO 13485:2016
Todos los Dispositivos Médicos están sujetos a registro.
En el caso de un Fabricante no europeo, es necesario designar un Representante o Representante Autorizado.
Normalmente se requiere el marcado CE.
Todos los dispositivos deben estar registrados en la autoridad croata. El Representante Autorizado/Representante debe notificar a la Autoridad competente dentro de los 15 días siguientes a la comercialización del producto, remitiendo la documentación requerida en función de la clase de riesgo del producto que se va a registrar.
Solicitante
Representante Local Autorizado.
Tiempo y costo
Tempo: 2-3 meses.
El acceso al registro de productos sanitarios tiene un coste total de 225 HRK.
Validez
Depende de la validez del marcado CE.
Idioma para la documentación y etiqueta
La información sobre el etiquetado y las instrucciones de uso debe ser en croata.
En el caso de los productos destinados a ser utilizados por profesionales de la salud, esta información podrá facilitarse en otra lengua europea, siempre que se demuestre en una declaración del profesional de la salud/usuario.
Información útil
El sitio web de la Autoridad Agency for Medicinal Products and Medical Devices (HALMED) se actualiza constantemente tanto en croata como en inglés.
Como todos los Países de la Unión Europea, Croacia también adoptará el Nuevo Reglamento (UE) 2017/745 sobre Dispositivos Médicos. Se recuerda che dicho Reglamento, aprobado el 5 de abril de 2017, entró en vigor el 26 de mayo de 2017. La plena aplicación del Nuevo Reglamento se producirá el 26 de mayo de 2021.
