Negli anni esperienza e applicazione pratica hanno portato THEMA a elaborare documenti, materiali di supporto e contenuti per aiutare le organizzazioni del settore medicale nell’implementazione dei requisiti regolatori. Accelera il processo di conformità grazie a template e check list sul sistema di gestione della qualità e attività regolatorie dei diversi paesi, redatti dagli esperti THEMA e validati da un numero incredibile di utilizzi e controlli.

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Checklist 21CFR 11
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Lingua: EN

Checklist eIFU (electronic Istructions for use)

Lingua: IT

Checklist labelling Canada
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Lingua: IT

Checklist labelling IVDR

Lingua: IT

Checklist labelling MDR

Lingua: IT

Checklist prescreening 510(k)

Lingua: EN

Checklist prescreening MDL
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Lingua: EN

Checklist UDI
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Lingua: EN

Documentazione Tecnica IVDR

Lingua: IT, EN

Documentazione Tecnica MDR
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Lingua: IT, EN

Istruzione Traduzione labelling

Lingua: IT, EN

Lettera di delega PRRC Fabbricante

Lingua: IT, EN

Lettera di delega PRRC Mandatario

Lingua: IT, EN

Modulo analisi delle tendenze

Lingua: IT, EN

Modulo Gestione del rischio ISO 14971

Lingua: IT, EN

Modulo Note to File
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Lingua: IT, EN

Modulo Piano sorveglianza post-market (PMSP)

Lingua: IT, EN

Modulo Piano valutazione clinica (CEP)

Lingua: IT, EN

Modulo Piano valutazione prestazioni (PEP)
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Lingua: IT, EN

Modulo PSUR (Periodic Safety Update Report)
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Lingua: IT, EN

Modulo Rapporto sorveglianza post-market (PMSR)

Lingua: IT, EN

Modulo Report Usabilità EN 60601-1-6

Lingua: IT, EN

Modulo Risk Management File ISO 14971

Lingua: IT, EN

Modulo Validazione del software IEC 62304

Lingua: IT, EN

Modulo Validazione usabilità EN 62366-1
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Lingua: IT, EN

Procedura Gestionale (SOP)
Sorveglianza post-market (PMS)

Lingua: IT, EN

Procedura Gestionale (SOP) Valutazione clinica
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Lingua: IT, EN

Procedura Gestionale (SOP) Valutazione pre-clinica

Lingua: IT, EN

QTA Brasilian Registration Holder (BRH) Brasile

Lingua: EN

QTA Importatore/Distributore Canada

Lingua: EN

QTA Initial Importer USA

Lingua: EN

QTA Legal Agent Cina

Lingua: EN

QTA Legal Agent Russia

Lingua: EN

QTA Legal Agent Sud Corea
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Lingua: EN

QTA Marketing Authorization Holder (DMAH o MAH) Giappone

Lingua: EN

QTA MDR/IVDR Distributore
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Lingua: IT, EN

QTA MDR/IVDR Fornitore

Lingua: IT, EN

QTA MDR/IVDR Mandatario

Lingua: IT, EN

QTA Sponsor Australia

Lingua: EN

QTA US Agent USA
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Lingua: EN

Tabella requisiti essenziali Australia

Lingua: EN

Tabella requisiti essenziali Brasile

Lingua: EN

Tabella requisiti essenziali Canada

Lingua: EN