A lo largo de los años, la experiencia y la aplicación práctica han llevado a THEMA a desarrollar documentos, materiales de apoyo y contenidos para ayudar a las organizaciones médicas a aplicar los requisitos reglamentarios.Acelere el proceso de cumplimiento con templates and checklists sobre el sistema de gestión de la calidad y las actividades reglamentarias en diferentes países, redactadas por expertos de THEMA y validadas por un increíble número de usos y comprobaciones.

Elija el documento más adecuado para usted.

Carta de designación de la PRRC – Fabricante
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Idioma: EN

Carta de designación de la PRRC – Representante Autorizado

Idioma: EN

Checklist 21CFR 11

Idioma: EN

Checklist prescreening MDL

Idioma: EN

Checklist prescreening 510(k)

Idioma: EN

Checklist UDI

Idioma: EN

Documentación Técnica de IVDR

Idioma: EN

Documentación Técnica de MDR

Idioma: EN

Essential requirements table – Canadá

Idioma: EN

Formulario de informe de usabilidad EN 60601-1-6
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Idioma: EN

Formulario del plan de evaluación del rendimiento (PEP)

Idioma: EN

IPS (informes periódicos de seguridad actualizados) módulo

Idioma: EN

Módulo análisis de tendencias

Idioma: EN

Módulo de gestión de riesgos ISO 14971

Idioma: EN

Módulo de informe de vigilancia post-mercado (PMSR)

Idioma: EN

Módulo de validación de la usabilidad EN 62366-1

Idioma: EN

Módulo de validación de software ISO 62304

Idioma: EN

Módulo Plan de Evaluación Clínica

Idioma: EN

Módulo plan de seguimiento poscomercialización (PMSP)

Idioma: EN

Note to File Archivo
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Idioma: EN

Procedimiento de gestión (SOP) Evaluación clínica

Idioma: EN

Procedimiento de gestión (SOP) Evaluación preclínica
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Idioma: EN

Procedimiento de gestión (SOP) Gestión de riesgos ISO 14971

Idioma: EN

Procedimiento de gestión (SOP) vigilancia post-mercado

Idioma: EN

QTA MDR/IVDR Representante Autorizado

Idioma: EN

QTA Agente legal China
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QTA Agente legal Rusia
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Idioma: EN

QTA Brazilian Registration Holder Brasil

Idioma: EN

QTA El titular de autorización de comercialización Japón

Idioma: EN

QTA Importador/Distribuidor -Canadá

Idioma: EN

QTA Initial Importer Estados Unidos

Idioma: EN

QTA MDR/IVDR Distribuidor
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QTA MDR/IVDR Proveedor
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Idioma: EN

QTA Representante Legal – Corea del Sur

Idioma: EN

QTA Sponsor – Australia
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QTA US Agent USA
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Idioma: EN

Tabla de los requisitos esenciales – Australia

Idioma: EN

Tabla de los requisitos esenciales – Brasil

Idioma: EN

Traducción de etiquetas – Instrucción

Idioma: EN