Il 3 luglio 2024 è stato pubblicato sulla Canada Gazette il Regolamento SOR 2024-136, un aggiornamento che apporta modifiche significative alla SOR/98-282 riguardante alcuni requisiti per i recall (richiami) di Dispositivi Medici e la licenza di stabilimento MDEL (Medical Device Establishment Licence). La revisione introduce nuovi obblighi per produttori, importatori e distributori di Dispositivi Medici operanti in Canada ed entrerà in vigore il 14 dicembre 2024 (180 giorni dopo la sua emissione).
Contenuto delle modifiche
Le modifiche apportate dalla SOR 2024-136 mirano a migliorare la gestione dei recall di prodotti e la conformità delle licenze MDEL.
Alcune delle novità per quanto riguarda i recall:
- Definizione aggiornata di recall che include i recall indetti da fabbricante, importatore e ordinati da Health Canada.
- Durante il processo di recall le aziende dovranno fornire aggiornamenti più dettagliati e tempestivi alle autorità regolatorie, segnalando la notifica di recall entro 24 ore dalla decisione di implementare l’azione.
- Tra le numerose informazioni da riportare: nome e ID del dispositivo, nome del fabbricante e importatore, motivazione del recall e una valutazione preliminare del rischio associato alla difettosità o potenziale difettosità.
I richiedenti e i titolari di licenze MDEL (Medical Device Establishment Registration) saranno soggetti a criteri più rigorosi in termini di qualità e gestione dei rischi:
- Maggiore controllo e più richieste da parte di Health Canada.
- Procedure aggiornate per l’implementazione di azioni correttive efficaci.
- Cambiamenti in contenuti e tempistiche di informazioni di contatto da trasmettere.
Implicazioni per i fabbricanti di Dispositivi Medici
L’entrata in vigore della SOR 2024-136 avrà un impatto significativo su tutte le organizzazioni che commercializzano Dispositivi Medici in Canada, in quanto i fabbricanti sono tenuti ad aggiornare in tempi brevi i propri sistemi di gestione della qualità per allinearsi alle nuove norme. Sarà cruciale implementare processi di monitoraggio più rigorosi per garantire che i Dispositivi Medici immessi sul mercato rispettino pienamente i requisiti di sicurezza.
Inoltre, le aziende dovranno investire in una maggiore formazione del personale per adeguarsi ai nuovi standard richiesti, in particolare per quanto riguarda la gestione dei recall e la conformità alle licenze MDEL.
Scadenze e preparazione
Con l’entrata in vigore prevista per dicembre 2024, le aziende hanno a disposizione un periodo di sei mesi per prepararsi e adeguarsi alle nuove disposizioni. Questo intervallo di tempo dovrebbe essere utilizzato per valutare e aggiornare le procedure esistenti, garantendo così la piena conformità entro la scadenza.
In conclusione, la SOR 2024-136 rappresenta un ulteriore passo avanti nella regolamentazione del settore dei Dispositivi Medici in Canada, con l’obiettivo di rafforzare la sicurezza dei prodotti e la tutela dei consumatori.
Le aziende sono ora chiamate a muoversi tempestivamente per assicurarsi di rispettare i nuovi obblighi e di evitare possibili sanzioni o ritardi nella commercializzazione dei propri prodotti.
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FONTE:
https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/2024/2024-07-03/html/sor-dors136-eng.html
