El 3 de julio de 2024 se publicó en la Gaceta de Canadá el Reglamento SOR 2024-136, una actualización que introduce cambios significativos en el SOR/98-282 en relación con determinados requisitos para la retirada de productos sanitarios y la MDEL (Medical Device Establishment Licence). La revisión introduce nuevas obligaciones para los fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios que operan en Canadá y entrará en vigor el 14 de diciembre de 2024 (180 días después de su publicación).
Contenido de los cambios
Los cambios introducidos por la SOR 2024-136 tienen por objeto mejorar la gestión de la retirada de productos y el cumplimiento de la licencia MDEL.
Algunas de las novedades en materia de retiradas:
- Se ha actualizado la definición de retirada, que incluye las retiradas iniciadas por el fabricante, el importador y las ordenadas por Health Canada.
- Durante el proceso de retirada, las empresas tendrán que proporcionar actualizaciones más detalladas y puntuales a las autoridades reguladoras, informando de la notificación de retirada en un plazo de 24 horas a partir de la decisión de aplicar la medida.
- Entre los muchos datos que deben comunicarse figuran: nombre e identificación del producto, nombre del fabricante y del importador, motivo de la retirada y una evaluación preliminar del riesgo del defecto o posible defecto.
Los solicitantes y titulares de licencias MDEL (Medical Device Establishment Registration) estarán sujetos a criterios de calidad y gestión de riesgos más estrictos:
- Más control y más exigencias por parte de Health Canada.
- Procedimientos actualizados para aplicar medidas correctoras eficaces.
- Cambios en el contenido y el calendario de la información de contacto que debe transmitirse.
Implicaciones para los fabricantes de productos sanitarios
La entrada en vigor del SOR 2024-136 tendrá un impacto significativo en todas las organizaciones que comercializan productos sanitarios en Canadá, ya que los fabricantes deberán actualizar rápidamente sus sistemas de gestión de la calidad para adaptarlos a las nuevas normas. Será crucial aplicar procesos de control más estrictos para garantizar que los productos sanitarios comercializados cumplen plenamente los requisitos de seguridad.
Además, las empresas tendrán que invertir en una mayor formación del personal para adaptarse a las nuevas normas exigidas, sobre todo en lo que respecta a la gestión de las retiradas y el cumplimiento de la licencia MDEL.
Plazos y preparación
Con la entrada en vigor prevista para diciembre de 2024, las empresas disponen de un plazo de seis meses para prepararse y adaptarse a las nuevas disposiciones. Este intervalo de tiempo debe utilizarse para evaluar y actualizar los procedimientos existentes, garantizando así el pleno cumplimiento en la fecha límite.
En conclusión, el SOR 2024-136 representa un nuevo paso adelante en la regulación de la industria de productos sanitarios en Canadá, con el objetivo de mejorar la seguridad de los productos y la protección de los consumidores.
Ahora se pide a las empresas que actúen con rapidez para asegurarse de que cumplen las nuevas obligaciones y evitar posibles sanciones o retrasos en la comercialización de sus productos.
>>> Los expertos de Thema conocen a fondo todos los requisitos de la norma SOR 2024-136 y están a su disposición para acompañar a sus dispositivos en el mercado canadiense en el cumplimiento de la normativa.
FUENTE:
https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/2024/2024-07-03/html/sor-dors136-eng.html
