Il 31 luglio 2024, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha ufficialmente annunciato nel Registro Federale le nuove tariffe per l’utilizzo di Dispositivi Medici e le tasse annuali per la registrazione degli stabilimenti relative all’Anno Fiscale 2025 (FY 2025), in vigore dal 1° ottobre 2024 al 30 settembre 2025.
Aumenti rilevanti per il 2025
Tutte le tariffe registrano un incremento significativo rispetto al 2024.
In particolare, la tassa di registrazione degli stabilimenti (“establishment registration”) sale a $9.280, rispetto ai $7.653 dell’anno precedente. Per quanto riguarda l’establishment registration, non sono previste esenzioni o riduzioni per piccole imprese o stabilimenti.
Chi è tenuto all’establishment registration?
I proprietari e gli operatori di stabilimenti che producono e distribuiscono Dispositivi Medici destinati alla commercializzazione negli Stati Uniti sono obbligati a registrarsi ogni anno presso FDA tramite il processo noto come “establishment registration“. Fabbricanti e Initial Importer, nella maggior parte dei casi, devono anche elencare i dispositivi e le attività svolte su tali dispositivi presso i propri stabilimenti (“device listing”), come indicato al 21 CFR Parte 807.
Ulteriori tariffe
Oltre alla tassa di establishment registration, FDA ha comunicato le tariffe per altre applicazioni rilevanti, quali 510(k), 513(g), PMA, PDP, PMR, BLA e De Novo Classification Request, necessarie per accedere al mercato statunitense. È importante notare che tutti i tipi di 510(k) sono soggetti a pagamento, ad eccezione di quelli presentati tramite revisori terzi accreditati.
Per queste applicazioni, le piccole imprese “Small Business” beneficiano di una riduzione delle tariffe tramite il Programma di Determinazione delle Piccole Imprese (Small Business Determination Program) del CDRH, previa certificazione.
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FONTI:
Per consultare tutte le tariffe: sito di FDA
Per informazioni sulle categorie di dispositivi obbligate alla registrazione e su come procedere, è possibile consultare questo articolo sul sito di FDA.
