El 31 de julio de 2024, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) anunció oficialmente en el Registro Federal las nuevas tasas de registro de Dispositivos Médicos y establecimientos anuales para el Año Fiscal 2025 (FY 2025), en vigor del 1 de octubre de 2024 al 30 de septiembre de 2025.
Aumentos significativos de aquí a 2025
Todas las tarifas registran un aumento significativo con respecto a 2024.
En concreto, la tasa de registro de establecimientos subió a 9.280 dólares, frente a los 7.653 dólares del año anterior. Por lo que respecta al registro de establecimientos, no existen exenciones ni reducciones para las pequeñas empresas o establecimientos.
¿Quién está obligado al registro del establecimiento?
Los propietarios y operadores de establecimientos que fabrican y distribuyen productos sanitarios para su comercialización en Estados Unidos deben registrarse anualmente en la FDA mediante un proceso conocido como «registro de establecimientos». Los fabricantes y los importadores iniciales, en la mayoría de los casos, también deben enumerar los productos y las actividades llevadas a cabo con dichos productos en sus instalaciones («listado de productos«), tal y como se indica en 21 CFR Parte 807.
Otras tarifas
Además de la tasa de registro de establecimiento, la FDA comunicó las tasas de otras solicitudes pertinentes, como 510(k), 513(g), PMA, PDP, PMR, BLA y solicitud de clasificación de novo, que son necesarias para entrar en el mercado estadounidense. Es importante señalar que todos los tipos de 510(k) están sujetos a pago, a excepción de los presentados a través de terceros revisores acreditados.
Para estas solicitudes, las pequeñas empresas se benefician de tasas reducidas a través del Programa de Determinación de Pequeñas Empresas del CDRH, sujeto a certificación.
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FUENTES:
Para consultar todas las tarifas: sitio web
de la FDA
Para obtener información sobre las categorías de productos obligados a registrarse y cómo proceder, puede consultar este artículo en el sitio web de la FDA.
