Con il Regolamento (UE) 2023/2055 del 25 settembre 2023 recante la modifica all’allegato XVII del Regolamento (CE) n° 1907/2006, la Commissione Europea ha imposto delle stringenti limitazioni relative a registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione di sostanze chimiche (REACH) per quanto riguarda le microparticelle di polimeri sintetici, non degradabili, potenzialmente nocive per l’ambiente e forse per la salute umana. Questi polimeri sono diffusi nell’ambiente e sono stati trovati anche nell’acqua potabile e negli alimenti, contribuendo all’inquinamento da microplastiche.
Il Regolamento di fatto intende limitare l’utilizzo di microplastiche aggiunte intenzionalmente con diverse funzioni tecniche in vari prodotti ad uso quotidiano, coinvolgendo numerosi settori, compreso quello dei Dispositivi Medici.
La restrizione utilizza un’ampia definizione di microplastica che copre tutte quelle particelle di polimeri sintetici uguali o inferiori a 5 millimetri che sono organiche, insolubili e resistono alla degradazione.
Con l’aggiunta di una specifica voce all’allegato XVII del Regolamento (CE) n° 1907/2006, il Regolamento (UE) 2023/2055 stabilisce che le microparticelle di polimero sintetico (sostanze in quanto tali o presenti per conferire una caratteristica ricercata) non possono essere immesse sul mercato in miscele in concentrazione pari o superiore allo 0,01% di peso. Il limite dello 0, 01 % corrisponde al livello di concentrazione più basso segnalato quando le microparticelle di polimeri sintetici potrebbero ancora avere un’influenza sulla funzione di un prodotto.
Questa limitazione si applicherà anche ai Dispositivi Medici che rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 a partire dal 17 ottobre 2029 (fine del periodo di transizione), fatto salvo il caso in cui i dispositivi comprendano microsfere, per cui non è previsto un periodo transitorio.
La limitazione dello 0,01% di peso non si applica all’immissione sul mercato dei dispositivi diagnostici in vitro e non si applica all’immissione sul mercato delle seguenti microparticelle di polimeri sintetici:
- contenute con mezzi tecnici in modo da evitare rilasci nell’ambiente se utilizzate conformemente alle istruzioni d’uso durante l’uso finale previsto;
- le cui proprietà fisiche sono modificate in modo permanente durante l’uso finale previsto in modo tale che il polimero non rientri più nell’ambito di applicazione del divieto di 0, 01 % di peso;
- incorporate in modo permanente in una matrice solida durante l’uso finale previsto.
Dalle restrizioni del Regolamento sono inoltre esclusi i polimeri risultato di un processo di polimerizzazione avvenuto in natura, ovvero quando si tratta di sostanze non modificate chimicamente, indipendentemente dal processo attraverso il quale i polimeri sono stati estratti.
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Fonti:
Regolamento (UE) 2017/745
