Con el Reglamento (UE) 2023/2055 de 25 de septiembre de 2023 por el que se modifica el anexo XVII del Reglamento (CE) nº 1907/2006, la Comisión Europea ha impuesto restricciones estrictas al Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias y Preparados Químicos (REACH) en relación con las micropartículas poliméricas sintéticas, que no son degradables y son potencialmente nocivas para el medio ambiente y, posiblemente, para la salud humana. Estos polímeros están muy extendidos en el medio ambiente y también se han encontrado en el agua potable y los alimentos, lo que contribuye a la contaminación por microplásticos.
De hecho, el reglamento pretende limitar el uso de microplásticos añadidos intencionadamente con distintas funciones técnicas en diversos productos de uso cotidiano, lo que afecta a muchos sectores, incluidos los productos sanitarios.
La restricción utiliza una definición amplia de microplásticos que abarca todas aquellas partículas de polímeros sintéticos de 5 milímetros o menos que sean orgánicas, insolubles y resistentes a la degradación.
Al añadir una entrada específica al anexo XVII del Reglamento (CE) nº 1907/2006, el Reglamento (UE) 2023/2055 estipula que las micropartículas poliméricas sintéticas (sustancias como tales o presentes para conferir una característica buscada) no podrán comercializarse en mezclas en una concentración igual o superior al 0,01% en peso. El límite del 0,01 % corresponde al nivel de concentración más bajo notificado en el que las micropartículas de polímeros sintéticos podrían seguir influyendo en la función de un producto.
Esta limitación también se aplicará a los productos sanitarios que entren en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 a partir del 17 de octubre de 2029 (final del período de transición), a menos que los productos incluyan microesferas, para las que no hay período de transición.
La limitación del 0,01% en peso no se aplica a la comercialización de productos para diagnóstico in vitro y no se aplica a la comercialización de las siguientes micropartículas poliméricas sintéticas:
- contenidas por medios técnicos para evitar su liberación al medio ambiente cuando se utilicen de acuerdo con las instrucciones de uso durante el uso final previsto;
- cuyas propiedades físicas se modifiquen permanentemente durante el uso final previsto de tal manera que el polímero ya no entre en el ámbito de aplicación de la prohibición del 0,01 % en peso;
- permanentemente incrustado en una matriz sólida durante el uso final previsto.
Los polímeros resultantes de un proceso de polimerización que tiene lugar en la naturaleza también están excluidosde las restricciones del Reglamento, es decir, cuando se trata de sustancias que no han sido modificadas químicamente, independientemente del proceso por el que se hayan extraído los polímeros.
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Fuente:
Reglamento (UE) 2017/745
