Il 26 ottobre 2023 il Ministero della Salute italiano ha pubblicato sul suo sito ufficiale alla pagina Banca dati nazionale dei Dispositivi Medici, aggiornamenti in cui informa che dalla stessa data è possibile inserire nella Banca Dati nazionale dei Dispositivi Medici le informazioni relative sia alle modifiche introdotte dal Regolamento (UE) 2023/607 sia quelle relative a sistemi e kit procedurali (art. 22, paragrafi 1 e 2 del Regolamento (UE) 2017/745).
Come sappiamo, dallo scorso marzo 2023, il settore dei Dispositivi Medici ha iniziato ad attraversare un nuovo periodo transitorio in cui alcune disposizioni previste nel Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), come la registrazione degli operatori economici e quella dei Dispositivi Medici, seppur cogenti a decorrere dalla data di applicazione del regolamento stesso, non potranno essere soddisfatte secondo le modalità previste dalla regolamentazione europea fino a quando la Banca Dati dei Dispositivi Medici, Eudamed, non sarà pienamente funzionante. In tale contesto, gli obblighi di registrazione in Italia sono soddisfatti con l’inserimento delle informazioni nella Banca Dati nazionale. Nello specifico tutti i Dispositivi Medici, a prescindere dalla loro classe di rischio, devono essere registrati presso la Banca Dati nazionale italiana.
In merito all’inserimento delle informazioni relative alle modifiche introdotte dal Regolamento (UE) 2023/607, per i dispositivi certificati ai sensi delle direttive, la validità dei certificati CE sarà determinata sulla base delle indicazioni del Regolamento (UE) 2023/607 e la data di scadenza dei certificati sarà aggiornata automaticamente dal sistema.
In particolare, il Regolamento 2023/607 stabilisce che i Dispositivi Medici con dichiarazione di conformità CE AIMDD o MDD, rilasciati prima del 26 maggio 2021 e non ancora scaduti, hanno una valenza con le seguenti date:
- Dispositivi Medici di classe III e dispositivi impiantabili di classe IIb, il periodo transitorio è esteso dal 26 maggio 2024 fino al 31 dicembre 2027;
- dispositivi di classe IIb, diversi da quelli al punto precedente, e dispositivi di classe IIa, Im, Is e Ir, il periodo transitorio è esteso fino al 31 dicembre 2028;
- dispositivi impiantabili su misura di classe III con richiesta di valutazione di conformità da parte del Fabbricante effettuata prima del 26 maggio 2024, il periodo di transizione è esteso fino al 26 maggio 2026.
Inoltre, per Dispositivi Medici di classe I marcati CE ai sensi della Direttiva 93/42/CEE, per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 prevede il coinvolgimento di un Organismo notificato, il sistema consentirà di selezionare diverse opzioni, sulla base delle quali sarà determinata automaticamente la data ultima per l’immissione sul mercato del dispositivo.
Infine, per registrare i sistemi e i kit procedurali è necessario indicare le informazioni previste dal Regolamento (UE) 2017/745 e, nel caso di sistemi e kit procedurali sterilizzati prima dell’immissione sul mercato (art. 22, paragrafo 3), è necessario inserire anche il relativo certificato rilasciato dall’Organismo Notificato.
>>> Thema può supportarti nella registrazione di Dispositivi Medici e IVD nella Banca Dati del ministero della salute italiano, degli altri Stati Membri la cui regolamentazione prevede la registrazione e in EUDAMED.
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