El 26 de octubre de 2023, el Ministerio de Sanidad italiano publicó un artículo en su sitio web oficial, en la página Banca dati nazionale dei Dispositivi Medici, aggiornamenti. El artículo informa que a partir de la misma fecha es posible introducir en la Base de Datos Nacional de Productos Sanitarios la información relativa tanto a los cambios introducidos por el Reglamento (UE) 2023/607 como a los relacionados con los sistemas y kits para procedimientos (art. 22, apartados 1 y 2 del Reglamento (UE) 2017/745).
Como sabemos, desde el pasado mes de marzo de 2023, el sector de los productos sanitarios ha comenzado a atravesar un nuevo periodo transitorio. De hecho, determinadas disposiciones previstas en el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), como el registro de operadores económicos y el registro de productos sanitarios, si bien son obligatorias desde la fecha de aplicación del propio reglamento, no podrán cumplirse en la forma prevista en la normativa europea hasta que la Base de Datos de Productos Sanitarios, Eudamed, esté plenamente operativa. En este contexto, las obligaciones de registro en Italia se cumplen introduciendo la información en la base de datos nacional. En concreto, todos los productos sanitarios, independientemente de su clase de riesgo, deben registrarse en la base de datos nacional italiana.
Por lo que respecta a la introducción de información sobre los cambios introducidos por el Reglamento (UE) 2023/607, para los productos certificados con arreglo a las directivas, la validez de los certificados CE se determinará sobre la base de las indicaciones del Reglamento (UE) 2023/607 y la fecha de expiración de los certificados será actualizada automáticamente por el sistema.
En particular, el Reglamento 2023/607 estipula que los productos sanitarios con una Declaración CE de Conformidad AIMDD o MDD, emitida antes del 26 de mayo de 2021 y aún no caducada, son válidos con las siguientes fechas:
- Para los productos sanitarios de la clase III y productos implantables de la clase IIb, el periodo transitorio se amplía del 26 de mayo de 2024 al 31 de diciembre de 2027;
- Para los dispositivos de la clase IIb, distintos de los del párrafo anterior, y dispositivos de las clases IIa, Im, Is e Ir, el periodo transitorio se amplía hasta el 31 de diciembre de 2028;
- Para los productos implantables a medida de la clase III, con una solicitud de evaluación de la conformidad por parte del fabricante realizada antes del 26 de mayo de 2024, el periodo transitorio se amplía hasta el 26 de mayo de 2026.
Además, en el caso de los productos sanitarios de la clase I con marcado CE de conformidad con la Directiva 93/42/CEE, para los que el procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 prevé la participación de un organismo notificado, el sistema permitirá seleccionar varias opciones, en función de las cuales se determinará automáticamente la fecha definitiva de comercialización del producto.
Por último, para el registro de sistemas y kits para procedimientos, es necesario indicar la información requerida por el Reglamento (UE) 2017/745 y, en el caso de sistemas y kits para procedimientos esterilizados antes de su comercialización (art. 22.3), deberá incluirse también el correspondiente certificado emitido por el Organismo Notificado.
>> Thema puede ayudarle en el registro de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro en la base de datos del Ministerio de Sanidad italiano, de otros Estados miembros cuyas normativas prevén el registro y en EUDAMED.
Fuente
