Dal 1° gennaio 2022 è obbligatorio utilizzare nuovi template per presentare la documentazione e le informazioni tecniche necessarie ad ottenere la registrazione pre-market presso l’Autorità Regolatoria cinese National Medical Products Administration – NMPA.
Attraverso l’utilizzo di questi template, NMPA intende rafforzare e velocizzare ulteriormente il processo di registrazione dei Dispositivi Medici e IVD per la commercializzazione sul territorio cinese.
Si ricorda che i Fabbricanti esteri non possono inoltrare direttamente la documentazione a NMPA, ma devono nominare un Legal Agent, ovvero un’organizzazione in loco che agisca in rappresentanza del Fabbricante in tutte le pratiche di registrazione e si occupi anche delle comunicazioni con l’Autorità Regolatoria.
Come presentare i documenti per la registrazione a NMPA?
Negli ultimi anni in Cina è stata attraversata una fase di transizione in cui era consentito il duplice invio del dossier di registrazione, sia in formato cartaceo che in formato elettronico.
Adesso, invece, è possibile inviare la documentazione esclusivamente in formato elettronico eCopy per ottimizzare i tempi di invio e ricezione.
Dal punto di vista organizzativo, i nuovi template sono strutturati in cartelle e richiedono informazioni sui dispositivi, dati clinici e non clinici, labelling (IFU e etichette) e informazioni sul sistema qualità.
I file dei nuovi template da utilizzare per la registrazione dei Dispositivi Medici e dei Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVD), come ad esempio l’elenco dei principi di base della sicurezza e delle prestazioni dei dispositivi, sono scaricabili dal sito ufficiale NMPA.
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Fonti:
NMPA, Nuovi documenti per la registrazione Dispositivi Medici, n° 121 del 2021
NMPA, Nuovi documenti per la registrazione Dispositivi IVD, n° 122 del 2021
