A seguito dell’incontro virtuale svoltosi il 16 dicembre 2021 con i Rappresentanti della Sorveglianza dello Stato, l’Autorità Regolatoria brasiliana Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA ha reso disponibile il database on line Technovigilance Alert che consente una rapida consultazione degli eventi avversi relativi ai Dispositivi Medici, per rafforzare il sistema di notifica e di monitoraggio nella sorveglianza sanitaria.
Un database eventi avversi per avere informazioni sui rischi associati all’uso dei Dispositivi Medici
L’obiettivo di ANVISA è quello di facilitare l’accesso alle informazioni che riguardano i Dispositivi Medici, per poter aggiornare in tempi brevi gli operatori sanitari, i pazienti e le parti interessate del settore medicale sui rischi associati all’uso dei Dispositivi Medici.
Le informazioni accessibili nel database riguardano avvisi pubblicati da ANVISA sui rischi per la salute pubblica, dati specifici dei prodotti, descrizione dei problemi, azioni da intraprendere con i tipi di dispositivi e le raccomandazioni del Fabbricante o del titolare della registrazione del prodotto.
Tra le azioni sul campo più comunemente eseguite si citano il ritiro dei prodotti, la correzione delle apparecchiature, l’aggiornamento del software e l’invio di lettere ai clienti con istruzioni specifiche sui problemi rilevati e su come procedere.
È compito del Fabbricante o del titolare della registrazione del dispositivo gestire e svolgere le azioni sul campo con l’obiettivo di ridurre il rischio di eventi avversi correlati all’uso di strumenti medicali già commercializzati nel Paese.
Il database eventi avversi consente di ricercare rapidamente le azioni sul campo notificate da metà 2019, nonché gli Avvisi di dispositivo-vigilanza emessi da ANVISA dal 2000.
Queste informazioni, quindi, consentono un migliore svolgimento del processo di monitoraggio e una maggiore efficienza del sistema di sorveglianza dei Dispositivi Medici, oltre alla possibilità di poter pianificare interventi sul territorio per ridurre il rischio associato all’uso dei prodotti.
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Se sei un Fabbricante estero e vuoi commercializzare Dispositivi Medici in Brasile devi nominare un Brazilian Registration Holder (BRH), ovvero un Rappresentante Locale Autorizzato responsabile tra l’altro della presentazione dei documenti necessari per la procedura di registrazione presso ANVISA.
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