A inizio ottobre 2021 sul sito della Commissione Europea, nella sezione dedicata al database EUDAMED, sono stati pubblicati due nuovi moduli: “Registrazione UDI/dispositivi” e “Organismi Notificati e certificati”.
Database EUDAMED
La creazione di EUDAMED costituisce uno degli aspetti più rilevanti dei Regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746. Infatti, è un sistema che è stato sviluppato non soltanto per catalogare i Dispositivi Medici e IVD, ma è anche uno strumento utile per monitorare il ciclo di vita di ogni dispositivo, migliorare la trasparenza e il coordinamento delle informazioni sui Dispositivi Medici e IVD disponibili sul mercato dell’Unione Europea.
Si tratta di un sistema informatico multiuso formato da sei moduli diversi necessari per specifiche attività:
- Registrazione degli Operatori Economici (“Actor registration module”) reso disponibile dal 1° dicembre 2020. Per un approfondimento in merito a questo modulo, leggi il nostro articolo.
- Registrazione UDI e dispositivi (“UDI/Devices registration”).
- Organismi Notificati e certificati (“Notified Bodies and Certificates”).
- Indagini cliniche e studi delle prestazioni (“Clinical Investigations and performance studies”).
- Vigilanza e Sorveglianza Post-Commercializzazione (“Vigilance and post-market surveillance”).
- Sorveglianza del mercato (“Market Surveillance”).
Moduli “Registrazione UDI/dispositivi” e “Organismi Notificati e certificati”
Oltre al modulo Registrazione degli Operatori Economici, sono ora disponibili anche il secondo e il terzo modulo EUDAMED: “Registrazione UDI/dispositivi” e “Organismi Notificati e certificati”.
Nel modulo Registrazione UDI/dispositivi è possibile cercare UDI-DI e dati relativi ai Dispositivi Medici e IVD. Per effettuare la ricerca sono necessarie diverse informazioni, quali nome del Fabbricante, Actor ID/SRN, ambito di applicazione, tipo di dispositivo, Classe di rischio del dispositivo.
Il modulo Organismi Notificati (ON) e certificati consente di cercare quali sono gli ON già riconosciuti e registrati su NANDO (la banca dati relativa agli Organismi Notificati), quali tipi di certificati sono stati emessi e se sono in corso di validità o meno.
Necessiti di assistenza e di maggiori informazioni sulla banca dati EUDAMED?
Grazie al suo team di esperti, Thema può offriti il giusto supporto.
È noto che EUDAMED sarà pienamente operativa solamente quando l’intero sistema e i suoi diversi moduli saranno totalmente funzionanti. Dopo la messa a disposizione dei primi tre moduli, bisognerà quindi attendere la pubblicazione degli ultimi tre (Indagini cliniche e studi delle prestazioni, Vigilanza e Sorveglianza Post-Commercializzazione e Sorveglianza del mercato).
Nonostante il ritardo di EUDAMED, è consigliabile attivarsi, perché le procedure e le attività da effettuare richiedono molto tempo ed energie.
Per questo motivo, se sei un Operatore Economico (Fabbricanti UE e non UE, Rappresentanti Autorizzati, Produttori di sistemi e gli Importatori di Dispositivi Medici e Dispositivi Medico – Diagnostici in Vitro) Thema può supportarti nelle attività strategiche di adeguamento al MDR (UE) 2017/745 e al IVDR (UE) 2017/746, compresa la registrazione in EUDAMED, fino alla fase di notifica al Ministero della Salute dello Stato Membro di riferimento che rilascerà codice SRN (Single Registration Number) ad attivazione dall’autorizzazione, in tempi non prevedibili.
Per maggiori dettagli visita la pagina Registrazioni ministeriali italiane ed europee per scoprire che cosa possiamo fare per te, oppure contattaci!
Fonte:
EUDAMED – European Database on Medical Devices, sito Commissione Europea, ottobre 2021
