A fine giugno 2021, l’Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) del Brasile ha presentato in una proposta (Consulta Publica 1051/2021) nuovi dettagli sul prossimo sistema UDI per i Dispositivi Medici.
Nel documento, ANVISA propone diverse scadenze per consentire ai Fabbricanti di Dispositivi Medici di conformarsi ai requisiti UDI importanti per aumentare la tracciabilità e il monitoraggio dei dispositivi commercializzati in Brasile.
Quali sono le deadline per i Fabbricanti?
Le scadenze dipendono dalla data di emissione del regolamento finale sull’UDI, prevista per dicembre 2021 e dalla classe di rischio dei dispositivi. La proposta prevede:
- 2 anni per i dispositivi di Classe IV (rischio più alto).
- 3 anni per i dispositivi di Classe III (rischio alto).
- 4 anni per i dispositivi di Classe II (rischio moderato).
- 6 anni per i dispositivi di Classe I (rischio basso).
Le parti interessate hanno tempo fino a novembre 2021 per trasmettere i propri feedback sulla proposta.
Dopodiché, ANVISA avrà il compito di esaminare le considerazioni pervenute prima di emettere il regolamento finale sull’UDI.
Nel caso in cui vengano confermate queste tempistiche, ad esempio, la data di scadenza per i Fabbricanti di Dispositivi Medici di Classe IV sarebbe dicembre 2023.
Database UDI
ANVISA prevede anche di stabilire un proprio database UDI in cui i Fabbricanti o i loro Brazil Registration Holders (BRH), ovvero i Rappresentanti Locali Autorizzati, caricheranno i dati UDI richiesti. I BRH saranno responsabili di garantire che i dati UDI del dispositivo vengano inviati al database prima della commercializzazione in Brasile.
Inoltre, gli invii al database UDI dovranno includere anche i codici Global Device Nomenclature (GMDN).
Per maggiori dettagli sul database UDI, però, bisognerà attendere l’emissione del regolamento finale da parte di ANVISA.
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