La Thai Food and Drug Administration (Thai FDA) ha emesso nuove regole su classificazione e registrazione dei Dispositivi Medici e IVD.
Nuova classificazione dei Dispositivi Medici e IVD
Le nuove normative prevedono 4 classi di rischio (diversamente dalle 3 precedenti) e si applicano sia ai Dispositivi Medici (DM) che ai Dispositivi Medico – Diagnostici in Vitro (IVD).
La tabella seguente riassume la nuova classificazione:
| Classificazione precedente | Nuova classificazione |
Data di entrata in vigore |
| Generale | Classe 1 – Inserzione | 17 marzo 2021 |
| Notificato | Classe 2 – Notificato Classe 3 – Notificato |
15 febbraio 2021 |
| Concesso in licenza | Classe 4 – Licenza |
Impatto sulla registrazione di Dispositivi Medici e IVD
La documentazione per la domanda di registrazione deve essere ora trasmessa in due fasi successive, con possibilità di valutare il raggruppamento in sistemi, set, kit e famiglie per i dispositivi di tutte le classi. In particolare gli step definiti sono:
- Pre-submission: in questa fase i richiedenti devono inserire nel sistema le informazioni per confermare la classe di rischio e il raggruppamento del dispositivo, se consentito.
- E-submission: i richiedenti possono dare presentazione elettronica parziale o totale di tutta la documentazione per la registrazione del dispositivo.
In definitiva, è richiesta maggiore documentazione, i tempi di consegna del processo di registrazione sono più lunghi e le tariffe delle tasse per la submission (“application fee” e “license fee”) sono più elevate. Da aggiungere che il prossimo 31 ottobre entreranno in vigore nuovi requisiti per l’etichettatura dei Dispositivi Medici.
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