Lo scorso giugno 2020 è stata pubblicata la seconda edizione della guida all’applicazione della ISO 14971 “Dispositivi medici – Applicazione della gestione dei rischi ai Dispositivi Medici”. Si tratta di uno standard ISO, accettato in tutto il mondo, per l’applicazione della gestione dei rischi ai Dispositivi Medici.
Questa seconda edizione annulla e sostituisce la prima.
ISO 14971: quali sono le principali modifiche rispetto all’edizione precedente?
- Le clausole della ISO/TR 24971:2013 e alcuni allegati informativi della ISO 14971:2007 sono state ristrutturate, tecnicamente riviste e integrate con una guida aggiuntiva.
- Per facilitare l’utilizzo di questa guida, viene utilizzata la stessa struttura e numerazione di clausole e clausole secondarie della norma ISO 14971:2019. Inoltre, sono presenti degli allegati informativi che contengono ulteriori indicazioni su aspetti specifici della gestione dei rischi.
A chi si rivolge questa guida?
Questa guida assiste i Fabbricanti nello sviluppo, implementazione e manutenzione di un processo di gestione dei rischi per i Dispositivi Medici che mira a soddisfare i requisiti della ISO 14971:2019.
L’applicazione riguarda una vasta gamma di Dispositivi Medici, come gli impiantabili e i non impiantabili, i dispositivi attivi e non attivi, il software come dispositivo medico e gli IVD.
Inoltre, questo processo di gestione del rischio fa parte del Sistema di Gestione della Qualità ISO 13485:2016. Ci sono, infatti, alcuni requisiti della norma ISO 13485:2016 che sono correlati alla gestione dei rischi e si possono soddisfare applicando la ISO 14971.
Per valutare l’applicabilità della guida di questo documento, è importante considerare la natura dei Dispositivi Medici a cui si applicherà, da chi e in che modo verranno utilizzati questi dispositivi e quali sono i requisiti normativi applicabili.
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Fonti:
