Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato di recente diverse linee guida interessanti per chi opera nel settore dei Dispositivi Medici e dei Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro.
La linea guida MDCG 2020-5 “Clinical Evaluation – Equivalence. A guide for manufacturers and notified bodies” ha lo scopo di sottolineare le differenze tra l’MDR e la guida MEDDEV 2.7 / 1 rev.4 per quanto riguarda i criteri che devono essere soddisfatti per la dimostrazione di equivalenza. Le differenze riguardano caratteristiche tecniche, biologiche e cliniche. L’equivalenza deve essere dimostrata seguendo i requisiti stabiliti dall’MDR e la documentazione che dimostra l’equivalenza deve essere inclusa nel rapporto di valutazione clinica.
La linea guida MDCG 2020-6 “Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for Medical Devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC. A guide for manufacturers and notified bodies” fornisce indicazioni sui dati clinici necessari e le prove cliniche sufficienti per dimostrare la conformità con il pertinente General Safety and Performace Requirements [GSPR(articolo 61 MDR)] per i dispositivi legacy, ossia “legalmente immessi sul mercato e tuttora commercializzati”, con marchio CE di Direttive 93/42/CEE (MDD) o 90/385/CEE (AIMDD). Il documento presenta informazioni per i Fabbricanti e gli Organismi Notificati, per seguire la procedura di valutazione della conformità e le indagini cliniche secondo quanto previsto dall’articolo 61 del MDR. Rispetto alle Direttive 93/42/CEE e 90/385/CEE, l’MDR fornisce maggiori dettagli e indica una serie di fattori importanti per il processo della valutazione clinica.
Nella linea guida MDCG 2020-7 “Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template. A guide for manufacturers and notified bodies” si pone l’attenzione sullo sviluppo di un piano di follow-up clinico post-marketing (PMCF) previsto dall’MDR.
Il piano PMCF fa parte del piano di sorveglianza post-market. Il Fabbricante, dopo aver effettuato l’analisi, deve documentare i risultati in un rapporto di valutazione del PMCF. Questo resoconto deve essere inserito nel rapporto di valutazione clinica e nella documentazione tecnica e può essere soggetto a valutazione da parte dell’Organismo Notificato.
Il documento MDCG 2020-8 “Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Template. A guide for manufacturers and notified bodies” aggiunge, alla linea guida precedente, il modello del rapporto di valutazione del piano PMCF. Le conclusioni contenute nel presente rapporto devono essere prese in considerazione per poter aggiornare la valutazione clinica e il piano di sorveglianza post-market.
La linea guida MDCG 2020-9 “Regulatory Requirements for Ventilators and Related Accessories” illustra le diverse opzioni normative per sostenere la produzione e l’immissione sul mercato di ventilatori nel contesto della pandemia COVID-19.
È prevista, ad esempio, la procedura di deroga contenuta nel seguente documento “Guidance on Medical Devices, active implantable Medical Devices and in vitro diagnostic Medical Devices in the Covid-19 context”, secondo la quale l’autorità competente dello Stato Membro, nell’interesse della sanità pubblica, autorizza l’immissione sul mercato, nel suo territorio, dei Dispositivi Medici e può anche organizzare l’acquisto.
Thema offre servizi di consulenza strategico – regolatoria e di supporto alla certificazione CE di dispositivi Medici e IVD.
Per sapere cosa possiamo fare per te, contattaci! sales@thema-med.com
Fonti:
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40903 https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40904 https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40905 https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40906 https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40941 https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40607
