Proprietari/operatori di stabilimenti coinvolti nella produzione e distribuzione di Dispositivi Medici destinati a essere utilizzati negli Stati Uniti sono tenuti a registrarsi annualmente presso l’FDA. Questo processo è noto come establishment registration (“registrazione dello stabilimento”, come da 21 CFR Part 807). Inoltre, sono tenuti a effettuare il listing di tutti i dispositivi fabbricati nelle loro strutture all’interno del database FDA dedicato.
Per di più, gli stabilimenti stranieri coinvolti nella fabbricazione, preparazione, […] o trattamento/elaborazione di un dispositivo importato negli Stati Uniti devono nominare uno U.S. Agent per ogni stabilimento. Le informazioni relative allo U.S. Agent designato vengono inviate elettronicamente utilizzando il FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) durante il processo di registrazione dello stabilimento. Ogni stabilimento straniero può designare un solo U.S. Agent.
La FDA esige una tassa annuale per il rinnovo dell’Establishment Registration, da pagare dal 1° ottobre al 31 dicembre di ogni anno.
Durante il rinnovo della registrazione dello stabilimento, sarà necessario confermare/modificare/eliminare i dati presenti nel database dell’FDA, inclusi i device listing e le informazioni relative allo U.S. Agent.
La tassa relativa all’Establishment Registration per l’anno fiscale 2020 è di $ 5.236 e non sono previste agevolazioni per piccole imprese “small business fee” (stesso importo della tariffa standard). Tutte le informazioni relative all’Establishment Registration devono essere inviate in formato elettronico, a meno che non venga concessa una deroga.
