USA: Aggiornamento listino tasse FDA per dispositivi medici FY 2020

FDA ha pubblicato il listino delle tasse aggiornate per i dispositivi medici per l’anno fiscale 2019/2020, che si applicano dal 1° ottobre 2019 al 30 settembre 2020.

USA: Aggiornamento listino tasse FDA per dispositivi medici FY 2020

Establishment Registration Fee

Per l’anno fiscale 2020, l’importo per ciascun establishment registration è stato fissato a $ 5.236 dopo l’adeguamento. Questa tassa deve essere pagata tra il 1° ottobre e il 31 dicembre 2019. Non è previsto alcuna agevolazione small business per establishment registration fee annuale; tutti gli stabilimenti pagheranno lo stesso importo.

FY2020 user fees for applications

Application Type Standard Fee 2019 Small Business Fee 2019
510(k) $11,594 $2,899
513(g) $4,603 $2,302
De Novo classification $102,299 $25,575
PMA, PDP, PMR, BLA $340,995 $85,249
Panel-track supplement $255,747 $63,937
180-day supplement $51,149 $12,787
Real-time supplement $23,870 $5,968
BLA efficacy supplement $340,995 $85,249
Annual Report $11,935 $2,984
30-day notice $5,456  $2,728

Gli importi aggiornati si riferiscono a tutte le pratiche presentate all’FDA dopo il 1° ottobre 2019.