Con oltre 1.500 fabbricanti e 250.000 Dispositivi Medici (principalmente ortopedia, IVD per l’analisi del sangue, cardiovascolare e suture) che si affidano a certificati rilasciati da Organismi Notificati con sede nel Regno Unito, secondo INFARMED (l’autorità regolatoria portoghese), si prospettano altri sei mesi di incertezza per quanto riguarda la Brexit.

UNIONE EUROPEA (UK): industria dei Dispositivi Medici sul precipizio della Brexit

Un breve riepilogo degli eventi che hanno portato all’attuale “situazione Brexit”, come segue:

  • Il 22 marzo 2019, il Consiglio Europeo in accordo con il Regno Unito ha rinviato la data di ritiro del Regno Unito dall’UE fino al 22 maggio 2019, a patto che un accordo di recesso fosse approvato dal Parlamento britannico entro il 29 marzo 2019;
  • Il Consiglio europeo ha concordato un’estensione fino al 12 aprile 2019, in attesa di un’indicazione del Regno Unito sulle proprie intenzioni. La Camera dei comuni britannica non è riuscita a raggiungere un accordo;
  • L’11 aprile 2019, a seguito di una successiva richiesta del Regno Unito di prorogare il periodo previsto all’articolo 50, paragrafo 3 del Trattato sull’Unione Europea, una nuova data per la Brexit è stata resa ufficiale dal Consiglio Europeo;
  • La nuova proroga dura fino al momento della ratifica dell’Accordo di recesso, ma la scadenza definitiva è fissata al 31 ottobre 2019. Se un accordo verrà ratificato prima di tale scadenza, la Brexit diventa effettiva il primo giorno del mese immediatamente successivo oppure il 1° novembre 2019 (a seconda di quale si verifica per primo).

La proroga più recente è arrivata con un promemoria: finché la Brexit non entrerà in vigore, il Regno Unito rimane membro dell’UE con pieni diritti e doveri. Pertanto, il Regno Unito è obbligato a tenere le elezioni del Parlamento europeo e deve ratificare l’Accordo di recesso entro il 22 maggio 2019, altrimenti l’estensione della Brexit cessa il 31 maggio 2019. Il Consiglio europeo esaminerà i progressi del Regno Unito nella riunione di giugno 2019.

Dal momento che sarà escluso dalla rete di regolamentazione europea, il Regno Unito dovrà sviluppare un proprio sistema (e processi) per gestire le attività di regolamentazione dei farmaci e dei Dispositivi Medici sul territorio. Inoltre, dovrà informare le aziende che desiderano commercializzare i loro Dispositivi Medici nel Regno Unito delle modifiche normative che devono implementare per conformarsi ai nuovi regolamenti vigenti.

I fabbricanti di Dispositivi Medici dovranno seguire procedure separate di approvazione dei dispositivi per l’UE e per il Regno Unito e nominare una Persona Responsabile nell’UK.

Il giorno in cui il Regno Unito uscirà dall’UE, il Regolamento sui Dispositivi Medici (emendamento ecc.) (EU Exit) 2019 (MDR del Regno Unito 2019) modificherà l’MDR del Regno Unito del 2002 per rispecchiare questo importante cambiamento.

Con o senza accordo, il giorno in cui il Regno Unito uscirà dall’UE, MHRA (Medicines & Healthcare Regulatory Agency) continuerà a essere responsabile per la sorveglianza del mercato dei Dispositivi Medici sul territorio britannico e prendere decisioni sull’immissione e la fornitura dei dispositivi nel Regno Unito, indipendentemente dalla posizione della rete di regolamentazione europea.