Ad agosto 2018 l’Autorità Regolatoria egiziana ha annunciato l’estensione dei requisiti di registrazione per l’immissione sul territorio dei Dispositivi Medici. Prima di tale comunicazione erano soggetti a registrazione solo i dispositivi di Classe III, i dispositivi monouso sterili (indipendentemente dalla classe di rischio) e tutti i dispositivi invasivi. Le classi di rischio di riferimento della regolamentazione egiziana sono le stesse previste dall’MDR 93/42/CEE e s.m.i.
Ad oggi, il Central Administration of Pharmaceutical Affairs (CAPA) richiede invece l’inoltro della richiesta di registrazione per tutti i Dispositivi Medici, ad eccezione dei dispositivi di classe I non sterili e medico-diagnostici in vitro.
Per procedere alla registrazione, i fabbricanti locali oppure i Rappresentanti Legali in loco (Egyptian Registration Holder – ERH) di fabbricanti esteri devono chiedere (e ottenere) un appuntamento al fine di presentare le application all’Autorità Regolatoria.
Per maggiori informazioni:
