En agosto de 2018, la Autoridad Reguladora de Egipto anunció la extensión de los requisitos de registro para la colocación de Dispositivos Médicos en el territorio. Antes de esta comunicación, solo los dispositivos de Clase III, los dispositivos estériles de un solo uso (independientemente de la clase de riesgo) y todos los dispositivos invasivos estaban sujetos a registro. Las clases de riesgo de referencia de la reglamentación egipcia son las mismas que las establecidas por el MDR 93/42/CEE y sucesivas modificaciones y complementos.
Hoy en día, la Central Administration of Pharmaceutical Affairs (CAPA) requiere la presentación de la solicitud de registro para todos los Dispositivos Médicos, a excepción de los dispositivos de la Clase I no estériles y de diagnóstico in vitro.
Para realizar el registro, los fabricantes locales o los representantes legales in situ (Egyption Registration Holder ERH) de los fabricantes extranjeros tienen que pedir (y obtener) una cita con el fin de presentar las solicitudes a la Autoridad Reguladora.
Para más información:
