Al fine di offrire chiarimenti in merito a quali applicazioni e quali software stand-alone rientrano nella definizione di Dispositivi Medici e IVD, nonché la relativa regolamentazione, l’Autorità Regolatoria inglese Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha pubblicato una linea guida il 20 giugno 2018. Tale linea guida, “Medical Device stand-alone software including apps (including IVDMDs)” è da utilizzare in sinergia con la MEDDEV 2.1./6.
Se la destinazione d’uso di un software è medica – ad esempio, se serve per la prevenzione, la diagnosi, il monitoraggio di una malattia, lesioni o handicap – secondo la suddetta linea guida, il software viene classificato come dispositivo medico.
Seppur utilizzati a scopo medico, non vengono classificati come Dispositivi Medici i software e/o le applicazioni che servono, ad esempio, per il monitoraggio dell’attività di fitness/la salute/il benessere, per l’educazione medica del paziente oppure per la memorizzazione e la trasmissione dei dati medici senza modifiche.
Per maggiori informazioni:
https://www.gov.uk/government/publications/medical-devices-software-applications-apps
