Il grado di efficacia e affidabilità di THEMA da oggi è riconoscibile al 100% grazie all’ottenimento della certificazione ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015.
Dopo un progetto impegnativo e concreto, finalmente si è chiuso (e aperto contemporaneamente), a seguito di ispezione da parte dell’Ente IMQ, il percorso di THEMA verso la certificazione del proprio sistema qualità in conformità con le nuove norme.
La norma ISO 13485:2016, propria del settore medicale, prevede nella sua ultima versione requisiti sempre più internazionali e stringenti, con un focus particolare al rispetto degli adempimenti regolatori.
La norma ISO 9001:2015 si pone come profondamente innovativa in contenuto e struttura rispetto alla precedente versione introducendo, tra l’altro, requisiti specifici come l’analisi dei rischi aziendale e il concetto di leadership.
La gestione dei processi sulla base delle nuove norme porterà ai Clienti THEMA importanti vantaggi, come ad esempio:
- Maggiore efficienza nell’erogazione dei servizi Thema – La gestione controllata dei processi permetterà di erogare i nostri servizi in modo più tempestivo e controllato.
- Partner specializzato – il nostro team potrà gestire anche processi critici e progetti complessi nell’ambito delle attività regolatorie e dare un supporto professionale concreto nel definire la strategia di commercializzazione dei dispositivi.
- Qualifica come fornitore critico – La regolamentazione globale invita (e a volte obbliga) a considerare il partner regolatorio come fornitore critico. L’ottenimento della certificazione ISO 13485:2016 faciliterà nella qualifica del fornitore e nella dimostrazione alle Autorità Regolatorie e agli enti delegati della scelta di un unico partner estremamente qualificato per operare nel settore medicale.
Sempre di più le attività regolatorie si pongono come un elemento strategico e, nello stesso tempo, critico per le aziende del settore medicale e THEMA ha voluto dare un segno concreto di professionalità e gestione dei processi in qualità a vantaggio dei propri Clienti.
Vuoi altre informazioni sulla ISO 13485:2016? Leggi “Essere conformi alla norma ISO 13485:2016“, “THINK DIFFERENT! La nuova ISO 13485:2016“
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