La eficacia y la fiabilidad de THEMA hoy es reconocible al 100% debido a la obtención de la certificación ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015.
Después de un proyecto difícil y concreto, como consecuencia de una inspección por parte de IMQ, finalmente se ha cerrado (y abierto al mismo tiempo) el camino de Thema hacia la certificación de su sistema de calidad en conformidad con la nuevas normas.
La norma ISO 13485:2016,que pertenece al sector médico, en su última versión prevé requisitos cada vez más internacionales y estrictos, con un particular enfoque sobre el cumplimiento de los requisitos regulatorios.
La norma ISO 9001:2015 se presenta como altamente innovadora en contenido y estructura respecto a la precedente versión, introduciendo, entre otras cosas, requisitos específicos como el análisis empresarial de los riesgos y el concepto de liderazgo.
La gestión de los procesos según las nuevas normas dará lugar a importantes ventajas para los clientes Thema, como por ejemplo:
- Una mayor eficiencia en la prestación de servicios Thema – La gestión controlada de los procesos proporcionará nuestros servicios de una manera más oportuna y controlada.
- Socio especializado: el equipo Thema también gestionará los procesos críticos y los proyectos complejos en el ámbito de las actividades regulatorias y apoyar profesionalmente y de manera concreta a las empresas para definir la estrategia de comercialización de los dispositivos.
- Calificación como proveedor crítico: la reglamentación global invita (y a veces obliga) a considerar el socio regulatorio como proveedor crítico. La obtención de la certificación ISO 13485:2016 facilitará la calificación del proveedor, la demostración ante las Autoridades Regulatorias y las entidades delegadas para la elección de un único socio extremamente cualificado para trabajar en el sector médico.
Cada vez son más las actividades regulatorias que se presentan como un elemento estratégico y, al mismo tiempo, fundamental para las empresas del sector médicoy THEMA quiere ofrecer su profesionalidad y gestión de los procesos de calidad en beneficio de sus clientes.
Para mayor información sobre la ISO 13485:2016 leer “Atenerse a la norma ISO 13485:2016” y “Think different! La nueva ISO 13485:2016”.
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