EUROPA: MDCG 2022-8 Applicazione dei requisiti IVDR ai dispositivi legacy
Il regolamento (UE) 2022/1121 ha esteso le disposizioni transitorie del Regolamento IVDR (UE) 2017/746 sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVD) modificando con l’articolo 110, paragrafo 3, quanto previsto in termini di ambito di applicazione e tempistica.
Mentre tutti i dispositivi di classe A non sterili devono essere conformi a IVDR (UE) 2017/746 già a partire dallo scorso 26 maggio 2022, differente è il regime di piena effettività per i dispositivi diversi dalla predetta classe e per cui perdurerà un periodo di transizione di durata variabile. In particolare:
- Per i dispositivi a rischio più elevato (classe D) i requisiti si applicano a partire dal 26 maggio 2025;
- Per i dispositivi di classe C, la data di applicazione è il 26 maggio 2026;
- Per i dispositivi di classe B e classe A sterili, i requisiti di applicano dal 26 maggio 2027.
La linea guida fornisce ora indicazioni sull’applicabilità dei requisiti IVDR (UE) 2017/746 ai dispositivi legacy, ossia ai dispositivi che beneficiano del periodo transitorio.
Nello specifico si definiscono dispositivi “legacy” in ambito IVD:
- dispositivi coperti da un certificato CE valido rilasciato da un Organismo Notificato ai sensi della direttiva 98/79/CE relativa ai Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDD) prima del 26 maggio 2022;
- dispositivi per i quali è stata redatta una dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2022 ai sensi della IVDD e per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi della IVDR (contrariamente alla IVDD) richiede il coinvolgimento di un organismo notificato.
Ai sensi dell’articolo 110, paragrafo 3, quarto comma, del regolamento IVDR (UE) 2017/746, i requisiti in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato e vigilanza si applicano ai dispositivi legacy.
Ciò significa che i fabbricanti di questi ultimi devono implementare e mantenere un Sistema di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS) basato su procedure di processo, piani e report PMS (articoli 78 e 79 IVDR) e analisi delle tendenze; inoltre, devono permettere il controllo di prodotto e processo dei dispositivi MVDD da parte delle Autorità Competenti o degli Organismi Notificati dedicati, e implementare un sistema adeguato di segnalazione degli eventi avversi. Da applicarsi anche i requisiti legati agli obblighi degli operatori economici ed Eudamed, già quindi in vigore dal 26 maggio 2022.
MDCG 2022-9 Template di Sintesi relativa alla Sicurezza e alle Prestazioni (SSP)
L’art.29 del Regolamento IVDR (UE) 2017/746 sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR) prevede che il fabbricante rediga una Sintesi relativa alla Sicurezza e alle Prestazioni (SSP) per i dispositivi di classe C e D, non destinati a studi sulle prestazioni. La SSP deve essere convalidata da un Organismo Notificato (NB) e resa disponibile dal Fabbricante tramite pubblicazione nella Banca Dati Europea Eudamed. La SSP include le informazioni destinate all’utilizzatore e, se pertinente, al paziente e deve sempre essere mantenuta aggiornata in Eudamed.
Tranne il caso di dispositivo autodiagnostico, la SSP deve essere scritta in modo chiaro e comprensibile a tutti, nonché strutturata con le caratteristiche indicate nella linea guida e, in particolare include:
- una prima parte dedicata all’utilizzatore professionale;
- se pertinente, un’ulteriore seconda parte dedicata al paziente.
Per i dispositivi autodiagnostici, la SSP deve essere redatta in modo chiaro per i pazienti/laici, considerando le caratteristiche distintive del target, come ad esempio l’età.
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Fonti:
Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2022-8
Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2022-9
