MDCG 2022-8 Aplicación de los requisitos del IVDR a los dispositivos heredados
El Reglamento (UE) 2022/1121 amplió las disposiciones transitorias del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV), modificando las disposiciones en cuanto al ámbito de aplicación y el calendario del artículo 110, apartado 3.
Mientras que todos los productos de clase A no estériles deben cumplir con el IVDR (UE) 2017/746 a partir del 26 de mayo de 2022, el régimen plenamente efectivo para los productos que no sean de la clase mencionada es diferente y para los que persistirá un período de transición de duración variable. En particular:
- Para los productos de mayor riesgo (clase D) los requisitos se aplican a partir del 26 de mayo de 2025;
- Para los dispositivos de clase C, la fecha de aplicación es el 26 de mayo de 2026;
- Para los productos estériles de clase B y clase A, los requisitos se aplican a partir del 26 de mayo de 2027.
La directriz ofrece ahora orientación sobre la aplicabilidad de los requisitos del IVDR (UE) 2017/746 a los productos heredados, es decir, los productos que se benefician del período transitorio.
En concreto, se definen como dispositivos «heredados» en el ámbito del DIV:
- productos cubiertos por un certificado CE válido expedido por un organismo notificado con arreglo a la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV) antes del 26 de mayo de 2022;
- productos para los que se haya elaborado una declaración de conformidad antes del 26 de mayo de 2022 con arreglo a la DIV y para los que el procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo a la DIV (a diferencia de la DIV) requiera la participación de un organismo notificado.
De conformidad con el artículo 110, apartado 3, párrafo cuarto, del IVDR (UE) 2017/746, los requisitos sobre la vigilancia posterior a la comercialización, la vigilancia del mercado y la vigilancia se aplican a los productos heredados.
Esto significa que los fabricantes de MVDD deben implementar y mantener un sistema de vigilancia post-comercialización (PMS) basado en procedimientos de proceso, planes e informes de PMS (Artículos 78 y 79 IVDR), y análisis de tendencias, permitir el control de productos y procesos de los dispositivos MVDD por parte de las Autoridades Competentes u Organismos Notificados dedicados, e implementar un sistema apropiado de notificación de eventos adversos. También se aplicarán los requisitos relacionados con las obligaciones de los operadores económicos y de Eudamed, por lo que ya están en vigor a partir del 26 de mayo de 2022.
MDCG 2022-9 Plantilla de resumen de seguridad y rendimiento (SSP)
El artículo 29 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) exige que el fabricante prepare un Resumen de Seguridad y Funcionamiento (SSP) para los productos de clase C y D, que no están destinados a estudios de funcionamiento.
La SSP debe ser validada por un Organismo Notificado (ON) y puesta a disposición por el fabricante mediante su publicación en la Base de Datos Europea Eudamed. El SSP incluye la información del usuario y, en su caso, del paciente, y debe mantenerse siempre actualizado en Eudamed.
Salvo en el caso de un dispositivo de autodiagnóstico, el PSS debe estar redactado de forma clara y comprensible para todos, y estructurado con las características indicadas en la directriz, y en particular incluir:
- una primera parte dedicada al usuario profesional;
- si procede, una segunda parte adicional dedicada al paciente.
En el caso de los dispositivos de autodiagnóstico, el PSS debe estar claramente redactado para los pacientes/personas, teniendo en cuenta las características distintivas del grupo destinatario, como la edad.
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Fuentes:
Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2022-8
Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2022-9
